Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD XM22 u dětí s Ewingovou rodinou nádorů nebo rabdomyosarkomem

17. května 2016 aktualizováno: Merckle GmbH

Multicentrická otevřená studie k posouzení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jednotlivé subkutánní dávky 100 µg/kg XM22 u 21 dětí s nádory z Ewingovy rodiny nebo rabdomyosarkomem

Toto je otevřená studie fáze I zaměřená na hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce XM22 u dětí s Ewingovou rodinou nádorů nebo rhabdomyosarkomem, u nichž je plánována chemoterapie (CTX)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0102
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 0301
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 0401
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0502
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
        • Teva Investigational Site 0201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající muži nebo ženy ve věku od 2 do <18 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) dětského pacienta a případně souhlas pacienta
  • Schopný porozumět a/nebo dodržovat pokyny ke studiu sám nebo s pomocí rodičů
  • Diagnostikován s Ewingovou rodinou nádorů nebo rabdomyosarkomem
  • Naplánováno pro příjem 1 z následujících režimů CTX (lůžková nebo ambulantní)

  • Pro Ewingovu rodinu nádorů:

    • vinkristin/ifosfamid/doxorubicin/etoposid (VIDE); se současným 2-merkaptoethansulfonátem sodným (MESNA) podle místních norem
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem/etoposidem (VDC/IE); se současnou léčbou MESNA podle místních standardů

  • Pro rabdomyosarkom:

    • vinkristin/aktinomycin/cyklofosfamid (VAC)
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem/etoposidem (VDC/IE); se současnou léčbou MESNA podle místních standardů
  • Chemoterapie-naivní
  • Tělesná hmotnost ≥15 kg
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (při screeningu a před CTX)
  • Pro pacienty ve věku ≥12 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (viz Příloha A.)
  • Plodné pacientky (muži nebo ženy) musí používat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření (tj. dvě z následujících: perorální antikoncepci, implantáty, injekce, bariérovou antikoncepci a nitroděložní tělísko nebo vasektomii/sterilizované partnery nebo sexuální abstinenci). Pro účely této studie je fertilní pacientka jakákoli pacientka, která prodělala menarché a která nepodstoupila podvázání vejcovodů.
  • Pacientky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo lenograstimu nebo jiným G-CSF v klinickém vývoji během 6 měsíců před podáním XM22
  • Známá přecitlivělost na filgrastim, pegfilgrastim nebo lenograstim nebo jakýkoli jiný G-CSF v klinickém vývoji
  • Vrozená neutropenie nebo cyklická neutropenie v anamnéze
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Fertilní pacientky, které nesouhlasí s používáním vysoce spolehlivých antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo před ozářením na ≥25 % kostní dřeně (např. ozáření celé pánve) z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli terapeutické ozařování během 3 týdnů před dávkou XM22
  • Probíhající aktivní infekce nebo infekční onemocnění v anamnéze během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Léčba lithiem při screeningu nebo plánovaná během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: XM22, 100 μg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: plocha pod křivkou, maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax), rychlostní konstanta spojená s terminální fází, střední doba zdržení, doba do dosažení Cmax a zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Časové okno: 16 měsíců
Celkem bude získáno 7 vzorků PK v předem stanovených obdobích
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PD: Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merckle GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení