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PK/PD von XM22 bei Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom

17. Mai 2016 aktualisiert von: Merckle GmbH

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD), Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer subkutanen Einzeldosis von 100 µg/kg XM22 bei 21 Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzelinjektion von XM22 bei Kindern mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom, die eine Chemotherapie (CTX) erhalten sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0102
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Teva Investigational Site 0502
  • Tschechische Republik
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 0301

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Kinder und Jugendliche im Alter von 2 bis < 18 Jahren
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/gesetzlichen Vertreter des pädiatrischen Patienten und gegebenenfalls Zustimmung des Patienten
  • Lernanweisungen allein oder mit elterlicher Unterstützung verstehen und/oder befolgen können
  • Diagnostiziert mit Tumoren der Ewing-Familie oder Rhabdomyosarkom
  • Geplant, 1 der folgenden CTX-Schemata zu erhalten (stationär oder ambulant)

  • Für die Ewing-Tumorfamilie:

    • Vincristin/Ifosfamid/Doxorubicin/Etoposid (VIDE); mit begleitendem Natrium-2-mercaptoethansulfonat (MESNA) gemäß den lokalen Standards
    • Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (VDC/IE); mit begleitender MESNA-Behandlung nach lokalen Standards

  • Bei Rhabdomyosarkom:

    • Vincristin/Actinomycin/Cyclophosphamid (VAC)
    • Vincristin/Doxorubicin/Cyclophosphamid im Wechsel mit Ifosfamid/Etoposid (VDC/IE); mit begleitender MESNA-Behandlung nach lokalen Standards
  • Chemotherapie-naiv
  • Körpergewicht ≥15 kg
  • Leukozytenzahl (WBC) > 2,5 x 109/l, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l (beim Screening und vor CTX)
  • Für Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2 (siehe Anhang A.)
  • Fruchtbare Patienten (männlich oder weiblich) müssen äußerst zuverlässige Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. zwei der folgenden: orale Kontrazeption, Implantate, Injektionen, Barriere-Kontrazeption und Intrauterinpessar oder vasektomierte/sterilisierte Partner oder sexuelle Abstinenz). Für die Zwecke dieser Studie ist eine fruchtbare weibliche Patientin jede weibliche Patientin, die eine Menarche erlitten hat und die sich keiner Tubenligatur unterzogen hat.
  • Patientinnen, die die Menarche erreicht haben, müssen beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder Lenograstim oder anderen G-CSFs in der klinischen Entwicklung innerhalb von 6 Monaten vor der XM22-Verabreichung
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Filgrastim, Pegfilgrastim oder Lenograstim oder einem anderen G-CSF in der klinischen Entwicklung
  • Anamnese einer angeborenen Neutropenie oder zyklischen Neutropenie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Bewertung eines Studienendpunktes beeinträchtigen kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Fruchtbare Patientinnen, die nicht einverstanden sind, während der gesamten Studiendauer hochzuverlässige Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation oder vorherige Bestrahlung von ≥ 25 % des Knochenmarks (z. Bestrahlung des gesamten Beckens) aus irgendeinem Grund oder therapeutische Bestrahlung innerhalb der 3 Wochen vor der XM22-Dosis
  • Anhaltende aktive Infektion oder Vorgeschichte einer Infektionskrankheit innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit Lithium beim Screening oder geplant während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: XM22, 100 μg/kg KG
Arzneimittel: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK: Fläche unter der Kurve, maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax), Geschwindigkeitskonstante im Zusammenhang mit der Endphase, mittlere Verweilzeit, Zeit bis zum Erreichen von Cmax und scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase nach nicht-intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: 16 Monate
Insgesamt werden 7 PK-Proben zu vorher festgelegten Zeiträumen entnommen
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PD: Absolute Neutrophilenzahl
Zeitfenster: 16 Monate
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merckle GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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