Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK/PD af XM22 hos børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom

17. maj 2016 opdateret af: Merckle GmbH

Multicenter, åbent studie til vurdering af farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD), effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en enkelt, subkutan dosis på 100 µg/kg XM22 hos 21 børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom

Dette er et åbent fase I-studie, der sigter på at vurdere farmakokinetikken, farmakodynamikken, effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en enkelt injektion af XM22 hos børn med Ewing-familien af ​​tumorer eller rhabdomyosarkom, der er planlagt til at modtage kemoterapi (CTX)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgarien
        • Teva Investigational Site 0102
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Teva Investigational Site 0502
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Teva Investigational Site 0401
  • Tjekkiet
      • Praha 5, Tjekkiet
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukraine
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Teva Investigational Site 0301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige børn og unge i alderen 2 til <18 år
  • Skriftligt informeret samtykke givet af forældre/juridiske repræsentant(er) for den pædiatriske patient og patientens samtykke, hvis det er relevant
  • Kunne forstå og/eller følge studievejledning alene eller med forældrenes hjælp
  • Diagnosticeret med Ewing-familien af ​​tumorer eller Rhabdomyosarcoma
  • Planlagt til at modtage 1 af følgende CTX-regimer (indlæggelse eller ambulant)

  • Til Ewing-familien af ​​tumorer:

    • vincristin/ifosfamid/doxorubicin/etoposid (VIDE); med samtidig natrium-2-mercaptoetansulfonat (MESNA) i henhold til lokale standarder
    • vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder

  • Ved rhabdomyosarkom:

    • vincristin/actinomycin/cyclophosphamid (VAC)
    • vincristin/doxorubicin/cyclophosphamid alternerende med ifosfamid/etoposid (VDC/IE); med samtidig MESNA-behandling i henhold til lokale standarder
  • Kemoterapi-naiv
  • Kropsvægt ≥15 kg
  • Antal hvide blodlegemer (WBC) >2,5 x 109/L, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L og blodpladetal ≥100 x 109/L (ved screening og før CTX)
  • For patienter i alderen ≥12 år, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2 (se appendiks A.)
  • Fertile patienter (mandlige eller kvindelige) skal bruge yderst pålidelige præventionsforanstaltninger (dvs. to af følgende: oral prævention, implantater, injektioner, barriereprævention og intrauterin anordning eller vasektomiserede/steriliserede partnere eller seksuel afholdenhed). I denne undersøgelses formål er en fertil kvindelig patient enhver kvindelig patient, som har oplevet menarche, og som ikke har gennemgået tubal ligering.
  • Kvindelige patienter, der har opnået menarche, skal have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller andre G-CSF'er i klinisk udvikling inden for 6 måneder før XM22-administrationen
  • Kendt overfølsomhed over for filgrastim, pegfilgrastim eller lenograstim eller enhver anden G-CSF i klinisk udvikling
  • Anamnese med medfødt neutropeni eller cyklisk neutropeni
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke patientens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Fertile patienter, som ikke accepterer at bruge meget pålidelige præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens varighed
  • Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller tidligere stråling til ≥25 % af knoglemarven (f. stråling fra hele bækkenet) uanset årsag eller terapeutisk stråling inden for de 3 uger før XM22-dosis
  • Igangværende aktiv infektion eller historie med infektionssygdom inden for 2 uger før screeningsbesøget
  • Behandling med lithium ved screening eller planlagt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XM22, 100 μg/kg lgv
Medicin: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Areal under kurven, Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax), Hastighedskonstant forbundet med terminal fase, Middel opholdstid, Tid til at nå Cmax og tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase efter non-intravenøs administration
Tidsramme: 16 måneder
I alt 7 PK-prøver vil blive udtaget på forudbestemte perioder
16 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
PD: Absolut neutrofilantal
Tidsramme: 16 måneder
16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merckle GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger