Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD XM22 u dětí s Ewingovou rodinou nádorů nebo rabdomyosarkomem

17. května 2016 aktualizováno: Merckle GmbH

Multicentrická otevřená studie k posouzení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity jednotlivé subkutánní dávky 100 µg/kg XM22 u 21 dětí s nádory z Ewingovy rodiny nebo rabdomyosarkomem

Toto je otevřená studie fáze I zaměřená na hodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti jedné injekce XM22 u dětí s Ewingovou rodinou nádorů nebo rhabdomyosarkomem, u nichž je plánována chemoterapie (CTX)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulharsko
        • Teva Investigational Site 0102
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Teva Investigational Site 0301
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Teva Investigational Site 0401
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Teva Investigational Site 0502
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ukrajina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Česká republika
      • Praha 5, Česká republika
        • Teva Investigational Site 0201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti a dospívající muži nebo ženy ve věku od 2 do <18 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý rodičem (rodiči)/zákonným zástupcem (zákonnými zástupci) dětského pacienta a případně souhlas pacienta
  • Schopný porozumět a/nebo dodržovat pokyny ke studiu sám nebo s pomocí rodičů
  • Diagnostikován s Ewingovou rodinou nádorů nebo rabdomyosarkomem
  • Naplánováno pro příjem 1 z následujících režimů CTX (lůžková nebo ambulantní)

  • Pro Ewingovu rodinu nádorů:

    • vinkristin/ifosfamid/doxorubicin/etoposid (VIDE); se současným 2-merkaptoethansulfonátem sodným (MESNA) podle místních norem
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem/etoposidem (VDC/IE); se současnou léčbou MESNA podle místních standardů

  • Pro rabdomyosarkom:

    • vinkristin/aktinomycin/cyklofosfamid (VAC)
    • vinkristin/doxorubicin/cyklofosfamid střídající se s ifosfamidem/etoposidem (VDC/IE); se současnou léčbou MESNA podle místních standardů
  • Chemoterapie-naivní
  • Tělesná hmotnost ≥15 kg
  • Počet bílých krvinek (WBC) > 2,5 x 109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l (při screeningu a před CTX)
  • Pro pacienty ve věku ≥12 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (viz Příloha A.)
  • Plodné pacientky (muži nebo ženy) musí používat vysoce spolehlivá antikoncepční opatření (tj. dvě z následujících: perorální antikoncepci, implantáty, injekce, bariérovou antikoncepci a nitroděložní tělísko nebo vasektomii/sterilizované partnery nebo sexuální abstinenci). Pro účely této studie je fertilní pacientka jakákoli pacientka, která prodělala menarché a která nepodstoupila podvázání vejcovodů.
  • Pacientky, které dosáhly menarche, musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningové návštěvě.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice filgrastimu, pegfilgrastimu nebo lenograstimu nebo jiným G-CSF v klinickém vývoji během 6 měsíců před podáním XM22
  • Známá přecitlivělost na filgrastim, pegfilgrastim nebo lenograstim nebo jakýkoli jiný G-CSF v klinickém vývoji
  • Vrozená neutropenie nebo cyklická neutropenie v anamnéze
  • Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Fertilní pacientky, které nesouhlasí s používáním vysoce spolehlivých antikoncepčních opatření po celou dobu trvání studie
  • Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo před ozářením na ≥25 % kostní dřeně (např. ozáření celé pánve) z jakéhokoli důvodu nebo jakékoli terapeutické ozařování během 3 týdnů před dávkou XM22
  • Probíhající aktivní infekce nebo infekční onemocnění v anamnéze během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Léčba lithiem při screeningu nebo plánovaná během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: XM22, 100 μg/kg tělesné hmotnosti
Lék: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100 ug/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: plocha pod křivkou, maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax), rychlostní konstanta spojená s terminální fází, střední doba zdržení, doba do dosažení Cmax a zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po nenitrožilním podání
Časové okno: 16 měsíců
Celkem bude získáno 7 vzorků PK v předem stanovených obdobích
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PD: Absolutní počet neutrofilů
Časové okno: 16 měsíců
16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merckle GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ewingova rodina nádorů, rabdomyosarkom

  • Sarcoma Alliance for Research through Collaboration
    Bristol-Myers Squibb
    Dokončeno
    Zkouška dasatinibu u pokročilých sarkomů
    Chondrosarkom | Chordoma | Hemangiopericytom | Rabdomyosarkom | Sarkom, alveolární měkká část | Epiteloidní sarkom | Gastrointestinální stromální nádor (GIST) | Giant Cell Tumor of Bone | Sarkom, Ewingův | Zhoubné nádory pochvy periferního nervu
    Spojené státy

Klinické studie na Lipegfilgrastim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit