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PK/PD di XM22 in bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma

17 maggio 2016 aggiornato da: Merckle GmbH

Studio multicentrico in aperto per valutare la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD), l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di una singola dose sottocutanea di 100 µg/kg di XM22 in 21 bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma

Questo è uno studio di fase I, in aperto, volto a valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di una singola iniezione di XM22 nei bambini con tumori della famiglia Ewing o rabdomiosarcoma programmati per ricevere chemioterapia (CTX)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0103
      • Sofia, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0101
      • Varna, Bulgaria
        • Teva Investigational Site 0102
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0501
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0504
      • Krasnodar, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0507
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0505
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0506
      • Moscow, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0508
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Teva Investigational Site 0502
  • Polonia
      • Lublin, Polonia
        • Teva Investigational Site 0401
  • Repubblica Ceca
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Teva Investigational Site 0201
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0701
      • Donetsk, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0705
      • Kharkiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0702
      • Kyiv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0704
      • Lviv, Ucraina
        • Teva Investigational Site 0703
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • Teva Investigational Site 0301

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini e adolescenti maschi o femmine di età compresa tra 2 e <18 anni
  • Consenso informato scritto fornito dal/dai genitore/i/rappresentante/i legale/i del paziente pediatrico e consenso del paziente se appropriato
  • In grado di comprendere e/o seguire le istruzioni di studio da solo o con l'assistenza dei genitori
  • Diagnosticato con la famiglia di tumori Ewing o rabdomiosarcoma
  • Programmato per ricevere 1 dei seguenti regimi CTX (ricovero o ambulatoriale)

  • Per la famiglia di tumori Ewing:

    • vincristina/ifosfamide/doxorubicina/etoposide (VIDE); con concomitante 2-mercaptoetano solfonato di sodio (MESNA) secondo gli standard locali
    • vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide/etoposide (VDC/IE); con trattamento concomitante con MESNA secondo gli standard locali

  • Per il rabdomiosarcoma:

    • vincristina/attinomicina/ciclofosfamide (VAC)
    • vincristina/doxorubicina/ciclofosfamide in alternanza con ifosfamide/etoposide (VDC/IE); con trattamento concomitante con MESNA secondo gli standard locali
  • Naïve alla chemioterapia
  • Peso corporeo ≥15 kg
  • Conta leucocitaria (WBC) >2,5 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L e conta piastrinica ≥100 x 109/L (allo screening e prima del CTX)
  • Per i pazienti di età ≥12 anni, performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (vedere Appendice A).
  • I pazienti fertili (maschi o femmine) devono utilizzare misure contraccettive altamente affidabili (vale a dire due dei seguenti: contraccezione orale, impianti, iniezioni, contraccezione di barriera e dispositivo intrauterino, o partner vasectomizzati/sterilizzati o astinenza sessuale). Ai fini di questo studio, una paziente di sesso femminile fertile è qualsiasi paziente di sesso femminile che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a legatura delle tube.
  • Le pazienti di sesso femminile che hanno raggiunto il menarca devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o altri G-CSF nello sviluppo clinico entro 6 mesi prima della somministrazione di XM22
  • Ipersensibilità nota a filgrastim, pegfilgrastim o lenograstim o qualsiasi altro G-CSF nello sviluppo clinico
  • Storia di neutropenia congenita o neutropenia ciclica
  • Qualsiasi malattia o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa influire sulla sicurezza del paziente o sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti fertili che non accettano di utilizzare misure contraccettive altamente affidabili durante l'intera durata dello studio
  • Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali, o precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo (ad es. radiazione pelvica intera) per qualsiasi motivo o qualsiasi radiazione terapeutica nelle 3 settimane precedenti la dose di XM22
  • Infezione attiva in corso o storia di malattia infettiva entro 2 settimane prima della visita di screening
  • Trattamento con litio allo screening o pianificato durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: XM22, 100 μg/kg peso corporeo
Droga: Lipegfilgrastim
Lipegfilgrastim 100ug/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK: area sotto la curva, concentrazione sierica massima osservata (Cmax), costante di velocità associata alla fase terminale, tempo medio di permanenza, tempo per raggiungere la Cmax e volume apparente di distribuzione durante la fase terminale dopo somministrazione non endovenosa
Lasso di tempo: 16 mesi
Verrà ottenuto un totale di 7 campioni PK in periodi prestabiliti
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
PD: conteggio assoluto dei neutrofili
Lasso di tempo: 16 mesi
16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merckle GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Andreas Lammerich, MD, Merckle GmbH, Teva Ratiopharm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • XM22-07
  • 2011-004742-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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