Srovnání eplerenonu versus spironolaktonu u pacientů se srdečním selháním s glukózovou intolerancí nebo diabetem 2. (SNOW)

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena starší 18 let.
2. Symptomatické srdeční selhání odpovídající příznakům třídy NYHA II-IV po dobu nejméně 4 týdnů před randomizací.
3. Diagnóza 1) zhoršené glukózové tolerance popsané jako noční hladovění mezi glykemií 5,6 a 6,9 mmol/l při dvou příležitostech; nebo 2) diabetes typu 2 definovaný jako noční hladovění mezi glykemií 7,0 mmol/l nebo více při dvou příležitostech; HbA1c rovný nebo vyšší než 6,5 % nebo více ve dvou případech; nebo jako anamnéza diabetu typu II léčeného hypoglykemickými látkami.
4. LVEF rovná nebo nižší než 40 % dokumentovaná kontrastní ventrikulografií, zobrazením magnetickou rezonancí, radionuklidovou ventrikulografií nebo kvantitativní echokardiografií během předchozích 12 měsíců, pokud od měření LVEF nenastala žádná srdeční příhoda. Měla by být použita nejnovější měření.
5. Léčba optimální a stabilní dávkou inhibitoru ACE (nebo ARB) po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie. Kromě toho by pacienti měli být léčeni stabilní dávkou beta-blokátorů alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Pacienti, kteří nejsou schopni tolerovat bisoprolol, karvedilol nebo metoprolol, budou do studie povoleni.
6. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Současná léčba kombinací ARB, ACE nebo inhibitoru reninu.
2. Diabetes 1. typu
3. Známá intolerance nebo alergie na eplerenon nebo spironolakton, včetně gynekomastie se spironolaktonem.
4. Odhadovaná GFR < 30 ml/min/1,73 m2 podle výpočtu pomocí rovnice MDRD (příloha 1).
5. Aktuální hladina draslíku v séru vyšší než 5,0 mmol/l (vyšší než 5,0 mEq/l).
6. Současná symptomatická hypotenze a/nebo systolický B.P. < 90 mmHg.
7. Přetrvávající systolická nebo diastolická hypertenze (systolická > 170 mmHg nebo diastolická > 100 mmHg navzdory použití antihypertenzní léčby).
8. SZ sekundární při kterémkoli z následujících stavů: hemodynamicky významná primární stenotická chlopenní kardiomyopatie, izolované pravostranné CHF, nekardiální onemocnění (např. nekorigované onemocnění štítné žlázy), perikardiální onemocnění, komplexní vrozená srdeční vada, myokarditida.
9. Dekompenzované srdeční selhání popsané jako hospitalizace nebo I.V. podání léků na pohotovosti nebo na klinice srdečního selhání do 4 týdnů (např.: diuretika, inotropy, vazodilatátory)
10. Současná léčba inzulínem
11. Cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom, PCI během posledních 4 týdnů před randomizací.
12. Kardiochirurgická operace do 3 měsíců.
13. Významné onemocnění jater (ALT x 3násobek hranice normy).
14. Očekává se, že plánovaná srdeční operace bude provedena během příštích 6 měsíců.
15. Předpokládá se, že předchozí transplantace srdce nebo transplantace srdce budou provedeny během následujících 6 měsíců.
16. Přítomnost jakýchkoli nekardiálních onemocnění pravděpodobně významně zkrátí očekávanou délku života na < 1 rok.
17. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chráněny před otěhotněním uznávanou metodou antikoncepce, jako je perorální antikoncepční pilulka, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace (všechny ženy ve fertilním věku musí mít před randomizací negativní těhotenský test) .
18. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti nebo byla spojena se špatným dodržováním protokolu.
19. Léčba jakýmkoliv hodnoceným prostředkem nebo zařízením do 4 týdnů od randomizace.