Confronto tra eplerenone e spironolattone nei pazienti con insufficienza cardiaca con intolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 (SNOW)

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina di almeno 18 anni.
2. Insufficienza sintomatica corrispondente ai sintomi di classe NYHA II-IV per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
3. Una diagnosi di 1) alterata tolleranza al glucosio descritta come digiuno notturno tra 5,6 e 6,9 ​​mmol/L in due occasioni; o 2) diabete di tipo 2 definito come digiuno notturno tra una glicemia di 7,0 mmol/L o più in due occasioni; un HbA1c uguale o superiore al 6,5% o più in due occasioni; o come una storia di diabete di tipo II trattato con agenti ipoglicemizzanti.
4. LVEF uguale o inferiore al 40% documentata da ventricolografia con mezzo di contrasto, risonanza magnetica per immagini, ventricolografia con radionuclidi o ecocardiografia quantitativa nei 12 mesi precedenti se non si è verificato alcun evento cardiaco dalla misurazione della LVEF. Devono essere utilizzate le misurazioni più recenti.
5. Trattamento con una dose ottimale e stabile di ACE inibitore (o ARB) per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Inoltre, i pazienti devono essere trattati con una dose stabile di beta-bloccanti per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Saranno ammessi allo studio pazienti incapaci di tollerare bisoprololo, carvedilolo o metoprololo.
6. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

1. Trattamento in corso con una combinazione di un ARB, un ACE o un inibitore della renina.
2. Diabete di tipo 1
3. Intolleranza o allergia nota all'eplerenone o allo spironolattone, inclusa la ginecomastia con spironolattone.
4. VFG stimato < 30 ml/min/1,73 m2 calcolato utilizzando l'equazione MDRD (Appendice 1).
5. Attuale potassio sierico superiore a 5,0 mmol/L (superiore a 5,0 mEq/L).
6. Ipotensione sintomatica in corso e/o pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg.
7. Ipertensione sistolica o diastolica persistente (sistolica > 170 mmHg o diastolica > 100 mmHg nonostante l'uso di terapia antipertensiva).
8. SC secondario a una qualsiasi delle seguenti condizioni: cardiomiopatia valvolare stenotica primaria emodinamicamente significativa, CHF isolato del lato destro, malattia non cardiaca (ad es. tiroide non corretta), malattia del pericardio, cardiopatia congenita complessa, miocardite.
9. Insufficienza cardiaca scompensata descritta come ricovero o I.V. somministrazione di farmaci in pronto soccorso o in ambulatorio per lo scompenso cardiaco entro 4 settimane (es.: diuretici, inotropi, vasodilatatori)
10. Attuale trattamento con insulina
11. Ictus, sindrome coronarica acuta, PCI nelle ultime 4 settimane prima della randomizzazione.
12. Chirurgia cardiaca entro 3 mesi.
13. Malattia epatica significativa (ALT x 3 volte il limite del normale).
14. Chirurgia cardiaca pianificata che dovrebbe essere eseguita entro i prossimi 6 mesi.
15. Precedente trapianto di cuore o trapianto di cuore che dovrebbe essere eseguito entro i prossimi 6 mesi.
16. Presenza di qualsiasi malattia non cardiaca che possa ridurre significativamente l'aspettativa di vita a <1 anno.
17. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono protette dalla gravidanza da un metodo contraccettivo accettato, come la pillola contraccettiva orale, un dispositivo intrauterino o la sterilizzazione chirurgica (tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione) .
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la valutazione dell'efficacia o della sicurezza o essere associata a scarsa aderenza al protocollo.
19. Trattamento con qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane dalla randomizzazione.