Vergleich von Eplerenon versus Spironolacton bei Herzinsuffizienzpatienten mit Glukoseintoleranz oder Typ-2-Diabetes (SNOW)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
2. Symptomatische Herzinsuffizienz, die Symptomen der NYHA-Klassen II–IV entspricht, seit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung.
3. Eine Diagnose von 1) beeinträchtigter Glukosetoleranz, beschrieben als nächtliches Fasten zwischen Blutglukose 5,6 und 6,9 mmol/L bei zwei Gelegenheiten; oder 2) Typ-2-Diabetes, definiert als nächtliches Fasten zwischen zwei Blutzuckerwerten von 7,0 mmol/l oder mehr; ein HbA1c gleich oder höher als 6,5 % oder mehr bei zwei Gelegenheiten; oder als Vorgeschichte von Typ-II-Diabetes, der mit hypoglykämischen Mitteln behandelt wurde.
4. LVEF kleiner oder gleich 40 %, dokumentiert durch Kontrast-Ventrikulographie, Magnetresonanztomographie, Radionuklid-Ventrikulographie oder quantitative Echokardiographie innerhalb der letzten 12 Monate, wenn seit der Messung der LVEF kein kardiales Ereignis aufgetreten ist. Es sollten die neuesten Messungen verwendet werden.
5. Behandlung mit einer optimalen und stabilen Dosis eines ACE-Hemmers (oder ARB) für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie. Darüber hinaus sollten die Patienten mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie mit einer stabilen Dosis Betablocker behandelt werden. Patienten, die Bisoprolol, Carvedilol oder Metoprolol nicht vertragen, werden in die Studie aufgenommen.
6. Die Einwilligung nach Aufklärung muss eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Behandlung mit einer Kombination aus einem ARB, einem ACE oder einem Renin-Hemmer.
2. Diabetes Typ 1
3. Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Eplerenon oder Spironolacton, einschließlich Gynäkomastie mit Spironolacton.
4. Geschätzte GFR < 30 ml/min/1,73 m2, berechnet unter Verwendung der MDRD-Gleichung (Anhang 1).
5. Aktuelles Serumkalium höher als 5,0 mmol/L (höher als 5,0 mEq/L).
6. Aktuelle symptomatische Hypotonie und/oder systolischer B.P. < 90 mmHg.
7. Anhaltende systolische oder diastolische Hypertonie (systolisch > 170 mmHg oder diastolisch > 100 mmHg trotz antihypertensiver Therapie).
8. HF sekundär zu einer der folgenden Erkrankungen: hämodynamisch signifikante primäre stenotische valvuläre Kardiomyopathie, isolierte rechtsseitige CHF, nicht kardiale Erkrankung (z. unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung), Perikarderkrankung, komplexe angeborene Herzerkrankung, Myokarditis.
9. Dekompensierte Herzinsuffizienz, beschrieben als Krankenhausaufenthalt oder I.V. Verabreichung von Medikamenten in der Notaufnahme oder Herzinsuffizienzklinik innerhalb von 4 Wochen (z. B.: Diuretika, Inotropika, Vasodilatatoren)
10. Aktuelle Behandlung mit Insulin
11. Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, PCI innerhalb der letzten 4 Wochen vor Randomisierung.
12. Herzchirurgie innerhalb von 3 Monaten.
13. Signifikante Lebererkrankung (ALT x 3-fache Grenze des Normalwerts).
14. Geplante Herzoperation, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate durchgeführt wird.
15. Frühere Herztransplantation oder Herztransplantation, die voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate durchgeführt wird.
16. Vorhandensein von nicht kardialen Erkrankungen, die die Lebenserwartung wahrscheinlich signifikant auf < 1 Jahr verkürzen.
17. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht durch eine anerkannte Verhütungsmethode wie die Antibabypille, ein Intrauterinpessar oder eine chirurgische Sterilisation vor einer Schwangerschaft geschützt sind (alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Randomisierung einen negativen Schwangerschaftstest haben) .
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit gefährden oder mit einer schlechten Einhaltung des Protokolls einhergehen würde.
19. Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung.