Sammenligning af eplerenon versus spironolacton hos hjertesvigtpatienter med glukoseintolerance eller type 2-diabetes (SNOW)

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mindst 18 år.
2. Symptomatisk HF svarende til NYHA klasse II-IV symptomer i mindst 4 uger forud for randomisering.
3. En diagnose på 1) nedsat glukosetolerance beskrevet som natten over faste mellem blodsukker 5,6 og 6,9 mmol/L ved to lejligheder; eller 2) type 2-diabetes defineret som faste natten over mellem blodsukker på 7,0 mmol/L eller mere ved to lejligheder; et HbA1c lig med eller højere end 6,5 % eller mere ved to lejligheder; eller som en historie med type II diabetes behandlet med hypoglykæmiske midler.
4. LVEF lig med eller lavere end 40 % dokumenteret ved kontrastventrikulografi, magnetisk resonansbilleddannelse, radionuklidventrikulografi eller kvantitativ ekkokardiografi inden for de foregående 12 måneder, hvis der ikke er opstået nogen hjertehændelse siden målingen af ​​LVEF. De seneste mål skal bruges.
5. Behandling med en optimal og stabil dosis af ACE-hæmmer (eller ARB) i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Derudover bør patienter behandles med en stabil dosis af betablokkere i mindst 4 uger før optagelse i undersøgelsen. Patienter, der ikke er i stand til at tolerere bisoprolol, carvedilol eller metoprolol, vil blive tilladt i forsøget.
6. Informeret samtykke skal indhentes, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende behandling med en kombination af en ARB, en ACE eller en reninhæmmer.
2. Type 1 diabetes
3. Kendt intolerance eller allergi over for eplerenon eller spironolacton, herunder gynækomasti med spironolacton.
4. Estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2 som beregnet ved hjælp af MDRD-ligningen (bilag 1).
5. Aktuelt serumkalium højere end 5,0 mmol/L (højere end 5,0 mEq/L).
6. Aktuel symptomatisk hypotension og/eller systolisk B.P. < 90 mmHg.
7. Vedvarende systolisk eller diastolisk hypertension (systolisk > 170 mmHg eller diastolisk > 100 mmHg trods brug af antihypertensiv behandling).
8. HF sekundært til en af ​​følgende tilstande: hæmodynamisk signifikant primær stenotisk klapkardiomyopati, isoleret højresidet CHF, ikke-hjertesygdom (f.eks. ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom), perikardiesygdom, kompleks medfødt hjertesygdom, myokarditis.
9. Dekompenseret hjertesvigt beskrevet som hospitalsindlæggelse eller I.V. administration af medicin på skadestue eller hjertesvigtsklinik inden for 4 uger (eks.: diuretika, inotrope, vasodilatatorer)
10. Nuværende behandling med insulin
11. Slagtilfælde, akut koronarsyndrom, PCI inden for de sidste 4 uger før randomisering.
12. Hjerteoperation inden for 3 måneder.
13. Betydelig leversygdom (ALT x 3 gange normalgrænsen).
14. Planlagt hjertekirurgi forventes udført inden for de næste 6 måneder.
15. Tidligere hjertetransplantation eller hjertetransplantation forventes udført inden for de næste 6 måneder.
16. Tilstedeværelse af ikke-hjertesygdomme, der sandsynligvis vil forkorte den forventede levetid væsentligt til < 1 år.
17. Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er beskyttet mod graviditet af en accepteret præventionsmetode, såsom p-piller, en intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisation (alle kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før randomisering) .
18. Enhver tilstand, som efter investigators mening ville bringe evalueringen af ​​effektivitet eller sikkerhed i fare eller være forbundet med dårlig overholdelse af protokollen.
19. Behandling med ethvert forsøgsmiddel eller udstyr inden for 4 uger efter randomisering.