Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená pilotní studie přídavného asenapinu pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

3. června 2019 aktualizováno: Lori Davis, MD
Toto je otevřená pilotní studie přídavného asenapinu k léčbě posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů, kteří plně nevyužili adekvátní studii standardní antidepresivní léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Souhlasní veteráni s diagnózou PTSD, kteří plně neprošli adekvátní zkouškou standardní antidepresivní léčby (sertralin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, venlafaxin nebo mirtazapin), jsou léčeni přidáním otevřeného asenapinu po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a přijatelný doklad totožnosti.
  • Muži nebo ženy ve věku ≥19 až 65 let bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
  • V současné době nejste těhotná, kojíte nebo neplánujete otěhotnět; užívání antikoncepce takto:
  • Muži – ti, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky asenapinu do 12 týdnů po poslední dávce asenapinu
  • Ženy ve fertilním věku - musí mít negativní těhotenský test z moči a potvrzené (zkoušejícím) použití vysoce účinné formy antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie a do 12 týdnů po poslední dávce asenapinu.
  • Ženy ve fertilním věku – ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie a bilaterální salpingektomie, ale s výjimkou bilaterální tubární okluze), nebo které jsou postmenopauzální.
  • Diagnóza PTSD (kritéria DSM-IV-TR; potvrzeno MINI a CAPS).
  • Celkové skóre CAPS > 45.
  • V současné době užíváte schválené antidepresivum v přijatelné dávce po dobu 8 týdnů nebo déle s neustupováním příznaků.
  • Žádné poruchy závislosti na návykových látkách (kromě nikotinu, kofeinu) v předchozích 4 týdnech.
  • Žádné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) v předchozích 2 týdnech.
  • Fyzikální a laboratorní panel (za poslední rok) jsou v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné

Kritéria vyloučení:

  • Celoživotní bipolární I, schizofrenie, schizoafektivní nebo kognitivní poruchy (posouzeno MINI)
  • Aktivně zvažovat plány sebevraždy nebo vraždy (posuzováno klinickým rozhovorem)
  • Psychotické příznaky, které podle názoru výzkumníka zhoršují schopnost subjektu dát informovaný souhlas
  • Kontraindikace použití asenapinu nebo antidepesantu
  • Netolerovatelné vedlejší účinky nebo alergická reakce na asenapin nebo současné antidepresivum
  • Ženy plánující během studie otěhotnět nebo kojit
  • Klinicky významný nestabilní nebo závažný zdravotní stav, který by kontraindikoval účast ve studii nebo je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody, včetně, ale bez omezení na: nestabilního nebo závažného jaterního, renálního, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění; hypo- nebo hypertyreóza, pokud nebyl stav stabilizován; nebo anamnéza záchvatů (s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu, posttraumatického nebo abstinenčního syndromu). Vylučující jsou: trombocyty < 75 000/mm; hemoglobin <9g/dl; neutrofily, absolutní < 1000/mm; LFTs > 3x horní hranice; kreatinin > 2 mg/dl; diastolický TK < 60 nebo > 110 mmHg; EKG QTc > 475 msec.
  • S ohledem na zranitelné skupiny pacientů jsou vyloučeni osoby s demencí, nezletilí (< 19 let), starší lidé (> 65 let), vězni a nevyléčitelně nemocní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: antidepresivum plus asenapin
přídatný asenapin
Lék: Přídavný asenapin
účastníci, kteří plně nereagují na antidepresivní léčbu PTSD, budou dostávat doplňkový asenapin (flexibilní dávkování počínaje 5 mg sublingválně jednou denně, titrováno až na 10 mg dvakrát denně, jak je tolerováno) po dobu celkem 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Saphris
  • asenapin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v klinicky administrované škále PTSD (CAPS) celkem
Časové okno: výchozí stav, týden 4, 8 a 12
CAPS je klinické hodnocení symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD); vyšší skóre značí vyšší závažnost PTSD; Rozsah skóre 17 položek 0 až 136. Blake DD, Weathers FW, Nagy LM a kol. Vývoj stupnice PTSD spravované lékařem. J Trauma Stress 1995; 8:75-90.
výchozí stav, týden 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v krátké psychiatrické hodnotící stupnici (BPRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, 8, 12
BPRS je klinické hodnocení psychiatrických symptomů; vyšší skóre znamená vyšší závažnost; 18 položek se skóre 1-7; nejvyšší skóre 126. Celkově JE a Gorham DR. The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): nedávný vývoj v oblasti zjišťování a škálování. Psychopharmacol Bulletin 1993; 24:97-99.
Výchozí stav, týden 4, 8, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lori Davis, MD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné sdílení dat jednotlivých účastníků

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení