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Eine offene Pilotstudie zur Zusatztherapie mit Asenapin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung

3. Juni 2019 aktualisiert von: Lori Davis, MD
Hierbei handelt es sich um eine offene Pilotstudie zur Zusatztherapie mit Asenapin zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Veteranen, die noch nicht vollständig auf eine adäquate Studie zur Standardbehandlung mit Antidepressiva umgestiegen sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Veteranen mit der Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung, die nicht vollständig auf eine adäquate Studie zur Standardbehandlung mit Antidepressiva (Sertralin, Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Venlafaxin oder Mirtazapin) übergegangen sind, werden 12 Wochen lang zusätzlich mit offenem Asenapin behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und akzeptabler Identitätsnachweis.
  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 19 bis 65 Jahren jeglicher Rasse oder ethnischen Herkunft.
  • Derzeit nicht schwanger, stillend oder planend, schwanger zu werden; Verwendung von Verhütungsmitteln wie folgt:
  • Männer – sexuell aktive Männer müssen ab der ersten Asenapin-Dosis bis 12 Wochen nach der letzten Asenapin-Dosis eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizid) anwenden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen über einen negativen Urin-Schwangerschaftstest und eine bestätigte (vom Prüfer) Anwendung einer hochwirksamen Form der Empfängnisverhütung für 3 Monate vor der Einschreibung und bis 12 Wochen nach der letzten Asenapin-Dosis verfügen.
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter – Frauen, die entweder dauerhaft sterilisiert sind (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie und bilaterale Salpingektomie, aber ohne bilateralen Tubenverschluss) oder die sich in der Postmenopause befinden.
  • Diagnose einer PTBS (DSM-IV-TR-Kriterien; bestätigt durch MINI und CAPS).
  • Gesamt-CAPS-Score > 45.
  • Nimmt derzeit mindestens 8 Wochen lang ein zugelassenes Antidepressivum in einer akzeptablen Dosis ein, ohne dass die Symptome nachlassen.
  • Keine Substanzabhängigkeitsstörungen (außer Nikotin, Koffein) in den letzten 4 Wochen.
  • Keine Substanzmissbrauchsstörungen (außer Nikotin und Koffein) in den letzten 2 Wochen.
  • Die physischen und laborchemischen Untersuchungen (innerhalb des letzten Jahres) liegen innerhalb normaler Grenzen oder sind klinisch nicht signifikant

Ausschlusskriterien:

  • Lebenslange Vorgeschichte von Bipolar I, Schizophrenie, schizoaffektiven oder kognitiven Störungen (bewertet durch den MINI)
  • Aktive Überlegungen zu Selbstmord- oder Tötungsplänen (beurteilt durch klinische Befragung)
  • Psychotische Symptome, die nach Ansicht des Untersuchers die Fähigkeit des Probanden zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen
  • Eine Kontraindikation für die Verwendung von Asenapin oder Antidepressivum
  • Unerträgliche Nebenwirkungen oder allergische Reaktion auf Asenapin oder das aktuelle Antidepressivum
  • Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen
  • Klinisch signifikanter instabiler oder schwerwiegender medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie kontraindizieren oder sie einem unangemessenen Risiko eines erheblichen unerwünschten Ereignisses aussetzen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: instabile oder schwere Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, endokrine, neurologische oder hämatologische Erkrankungen; Hypo- oder Hyperthyreose, sofern sich der Zustand nicht stabilisiert hat; oder eine Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme eines einzelnen Fieberanfalls in der Kindheit, eines posttraumatischen Anfalls oder eines Alkoholentzugs). Ausschließend sind: Blutplättchen < 75.000/mm; Hämoglobin <9 g/dl; Neutrophile, absolut < 1000/mm; LFTs > 3x Obergrenze; Kreatinin > 2 mg/dl; diastolischer Blutdruck < 60 oder > 110 mmHg; EKG QTc > 475 ms.
  • Im Hinblick auf gefährdete Patientengruppen sind Demenzkranke, Minderjährige (< 19 Jahre), ältere Menschen (> 65 Jahre), Gefangene und unheilbar Kranke ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Antidepressivum plus Asenapin
Zusatz Asenapin
Arzneimittel: Zusätzliches Asenapin
Teilnehmer, die nicht vollständig auf eine antidepressive Therapie bei PTBS ansprechen, erhalten insgesamt 12 Wochen lang zusätzlich Asenapin (flexible Dosierung, beginnend mit 5 mg sublingual einmal täglich, titriert auf bis zu 10 mg zweimal täglich, je nach Verträglichkeit).
Andere Namen:
  • Saphris
  • Asenapin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der klinisch verabreichten PTSD-Skala (CAPS) insgesamt gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, 8 und 12
CAPS ist die klinische Bewertung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS); Höhere Werte weisen auf einen höheren Schweregrad der PTSD hin. Der Bewertungsbereich für 17 Punkte liegt zwischen 0 und 136. Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al. Die Entwicklung einer vom Arzt verabreichten PTBS-Skala. J Trauma Stress 1995; 8:75-90.
Grundlinie, Woche 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kurzen psychiatrischen Bewertungsskala (BPRS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12
BPRS ist die klinische Bewertung psychiatrischer Symptome; Ein höherer Wert weist auf einen höheren Schweregrad hin. 18-Punkte mit 1–7 Punkten; höchste Punktzahl 126. Insgesamt JE und Gorham DR. Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): aktuelle Entwicklungen bei der Ermittlung und Skalierung. Psychopharmacol Bulletin 1993; 24:97-99.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lori Davis, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
Forest Laboratories

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Weitergabe individueller Teilnehmerdaten

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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