Otevřená pilotní studie přídavného asenapinu pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný informovaný souhlas a přijatelný doklad totožnosti.
• Muži nebo ženy ve věku ≥19 až 65 let bez ohledu na rasu nebo etnický původ.
• V současné době nejste těhotná, kojíte nebo neplánujete otěhotnět; užívání antikoncepce takto:
• Muži – ti, kteří jsou sexuálně aktivní, musí používat dvoubariérovou metodu antikoncepce (kondom se spermicidem) od první dávky asenapinu do 12 týdnů po poslední dávce asenapinu
• Ženy ve fertilním věku - musí mít negativní těhotenský test z moči a potvrzené (zkoušejícím) použití vysoce účinné formy antikoncepce po dobu 3 měsíců před zařazením do studie a do 12 týdnů po poslední dávce asenapinu.
• Ženy ve fertilním věku – ženy, které jsou buď trvale sterilizovány (hysterektomie, bilaterální ooforektomie a bilaterální salpingektomie, ale s výjimkou bilaterální tubární okluze), nebo které jsou postmenopauzální.
• Diagnóza PTSD (kritéria DSM-IV-TR; potvrzeno MINI a CAPS).
• Celkové skóre CAPS > 45.
• V současné době užíváte schválené antidepresivum v přijatelné dávce po dobu 8 týdnů nebo déle s neustupováním příznaků.
• Žádné poruchy závislosti na návykových látkách (kromě nikotinu, kofeinu) v předchozích 4 týdnech.
• Žádné poruchy užívání návykových látek (kromě nikotinu a kofeinu) v předchozích 2 týdnech.
• Fyzikální a laboratorní panel (za poslední rok) jsou v normálních mezích nebo nejsou klinicky významné

Kritéria vyloučení:

• Celoživotní bipolární I, schizofrenie, schizoafektivní nebo kognitivní poruchy (posouzeno MINI)
• Aktivně zvažovat plány sebevraždy nebo vraždy (posuzováno klinickým rozhovorem)
• Psychotické příznaky, které podle názoru výzkumníka zhoršují schopnost subjektu dát informovaný souhlas
• Kontraindikace použití asenapinu nebo antidepesantu
• Netolerovatelné vedlejší účinky nebo alergická reakce na asenapin nebo současné antidepresivum
• Ženy plánující během studie otěhotnět nebo kojit
• Klinicky významný nestabilní nebo závažný zdravotní stav, který by kontraindikoval účast ve studii nebo je vystavil nepřiměřenému riziku významné nežádoucí příhody, včetně, ale bez omezení na: nestabilního nebo závažného jaterního, renálního, respiračního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění; hypo- nebo hypertyreóza, pokud nebyl stav stabilizován; nebo anamnéza záchvatů (s výjimkou jednoho dětského febrilního záchvatu, posttraumatického nebo abstinenčního syndromu). Vylučující jsou: trombocyty < 75 000/mm; hemoglobin <9g/dl; neutrofily, absolutní < 1000/mm; LFTs > 3x horní hranice; kreatinin > 2 mg/dl; diastolický TK < 60 nebo > 110 mmHg; EKG QTc > 475 msec.
• S ohledem na zranitelné skupiny pacientů jsou vyloučeni osoby s demencí, nezletilí (< 19 let), starší lidé (> 65 let), vězni a nevyléčitelně nemocní.