Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie pilotażowe wspomagającej asenapiny w leczeniu zespołu stresu pourazowego

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lori Davis, MD
Jest to otwarte badanie pilotażowe dotyczące wspomagającej asenapiny w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów, którzy nie uzyskali pełnej remisji do odpowiedniej próby standardowego leczenia przeciwdepresyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wyrażanie zgody Weterani z rozpoznaniem PTSD, którzy nie uzyskali pełnej remisji do odpowiedniej próby standardowego leczenia przeciwdepresyjnego (sertralina, citalopram, escitalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna lub mirtazapina) są leczeni z dodatkiem asenapiny prowadzonej metodą otwartej próby przez 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda oraz akceptowalny dowód tożsamości.
  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥19 do 65 lat, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.
  • Obecnie nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie planuje zajść w ciążę; stosowanie antykoncepcji w następujący sposób:
  • Mężczyźni - aktywni seksualnie muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki asenapiny do 12 tygodni po ostatniej dawce asenapiny
  • Kobiety w wieku rozrodczym - muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i potwierdzone (przez badacza) stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez 3 miesiące przed przyjęciem do badania i do 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki asenapiny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym - kobiety, które zostały trwale wysterylizowane (histerektomia, obustronne wycięcie jajników i obustronne wycięcie jajowodów, ale z wyłączeniem obustronnej niedrożności jajowodów) lub które są po menopauzie.
  • Diagnoza PTSD (kryteria DSM-IV-TR; potwierdzone przez MINI i CAPS).
  • Całkowity wynik CAPS > 45.
  • Obecnie przyjmuje zatwierdzony lek przeciwdepresyjny w dopuszczalnej dawce przez 8 tygodni lub dłużej bez ustąpienia objawów.
  • Brak zaburzeń uzależnień od substancji (z wyjątkiem nikotyny, kofeiny) w ciągu ostatnich 4 tyg.
  • Brak zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 2 tyg.
  • Panel fizyczny i laboratoryjny (w ciągu ostatniego roku) mieści się w granicach normy lub nie ma znaczenia klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia życiowa choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub poznawczych (oceniana przez MINI)
  • Aktywne rozważanie planów samobójstwa lub zabójstwa (ocenione na podstawie wywiadu klinicznego)
  • Objawy psychotyczne, które zdaniem badacza upośledzają zdolność podmiotu do wyrażenia świadomej zgody
  • Przeciwwskazanie do stosowania asenapiny lub leku przeciwdepresyjnego
  • Niedopuszczalne skutki uboczne lub reakcja alergiczna na asenapinę lub obecny lek przeciwdepresyjny
  • Kobiety planujące ciążę lub karmiące piersią podczas badania
  • Klinicznie istotny niestabilny lub ciężki stan medyczny, który stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub narażałby ich na nadmierne ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego, w tym między innymi: niestabilna lub ciężka choroba wątroby, nerek, układu oddechowego, układu krążenia, endokrynologiczna, neurologiczna lub hematologiczna; niedoczynność lub nadczynność tarczycy, o ile stan nie został ustabilizowany; lub napady padaczkowe w wywiadzie (z wyjątkiem pojedynczego napadu gorączkowego w dzieciństwie, pourazowego lub odstawienia alkoholu). Następujące są wykluczające: płytki krwi < 75 000/mm; hemoglobina <9g/dl; neutrofile, bezwzględna < 1000/mm; LFT > 3x górna granica; kreatynina > 2 mg/dl; ciśnienie rozkurczowe < 60 lub > 110 mmHg; EKG QTc > 475 ms.
  • W odniesieniu do wrażliwych grup pacjentów wykluczone są osoby z demencją, osoby niepełnoletnie (<19 lat), osoby starsze (>65 lat), więźniowie i osoby nieuleczalnie chore.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: antydepresant plus asenapina
pomocnicza asenapina
Lek: Pomocnicza asenapina
uczestnicy, którzy nie reagują w pełni na terapię przeciwdepresyjną PTSD, będą otrzymywać asenapinę wspomagającą (dawkowanie elastyczne, zaczynając od 5 mg podjęzykowo raz dziennie, stopniowo zwiększane do 10 mg dwa razy dziennie, zgodnie z tolerancją) przez łącznie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Szafir
  • asenapina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w klinicznej skali PTSD (CAPS) ogółem
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12
CAPS to ocena kliniczna objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD); wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD; 17-elementowy zakres punktacji od 0 do 136. Blake DD, Weathers FW, Nagy LM i in. Opracowanie skali PTSD zarządzanej przez klinicystę. J Trauma Stress 1995; 8:75-90.
linia wyjściowa, tydzień 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12
BPRS to ocena kliniczna objawów psychiatrycznych; wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość; 18 pozycji punktowanych 1-7; najwyższy wynik 126. Ogólnie JE i Gorham DR. Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS): najnowsze osiągnięcia w ustalaniu i skalowaniu. Biuletyn Psychofarmakolu 1993; 24:97-99.
Punkt wyjściowy, tydzień 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lori Davis, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
Forest Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zakaz udostępniania danych poszczególnych uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami