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Uno studio pilota in aperto sull'aggiunta di asenapina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

3 giugno 2019 aggiornato da: Lori Davis, MD
Questo è uno studio pilota in aperto sull'aggiunta di asenapina per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) nei veterani che non si sono completamente rimessi a un adeguato processo di trattamento antidepressivo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I veterani consenzienti con diagnosi di disturbo da stress post-traumatico che non si sono completamente rimessi a una prova adeguata del trattamento antidepressivo standard (sertralina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, venlafaxina o mirtazapina) sono trattati con l'aggiunta di asenapina in aperto per 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato e prova di identità accettabile.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥19 e 65 anni di qualsiasi razza o origine etnica.
  • Non attualmente incinta, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta; uso della contraccezione come segue:
  • Maschi: quelli sessualmente attivi devono usare un metodo contraccettivo a doppia barriera (preservativo con spermicida) dalla prima dose di asenapina fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di asenapina
  • Donne in età fertile - devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e confermare (da parte dello sperimentatore) l'uso di una forma altamente efficace di controllo delle nascite per 3 mesi prima dell'arruolamento e fino a 12 settimane dopo l'ultima dose di asenapina.
  • Donne in età non fertile - donne sterilizzate in modo permanente (isterectomia, ovariectomia bilaterale e salpingectomia bilaterale ma esclusa l'occlusione tubarica bilaterale) o in postmenopausa.
  • Diagnosi di PTSD (criteri DSM-IV-TR; confermata da MINI e CAPS).
  • Punteggio CAPS totale > 45.
  • Attualmente sta assumendo un antidepressivo approvato a una dose accettabile per 8 settimane o più con non remissione dei sintomi.
  • Nessun disturbo da dipendenza da uso di sostanze (ad eccezione di nicotina, caffeina) nelle 4 settimane precedenti.
  • Nessun disturbo da uso di sostanze da abuso (ad eccezione di nicotina e caffeina) nelle 2 settimane precedenti.
  • Il panel fisico e di laboratorio (nell'ultimo anno) rientra nei limiti normali o non è clinicamente significativo

Criteri di esclusione:

  • Storia una tantum di disturbo bipolare I, schizofrenia, schizoaffettivo o cognitivo (valutato dal MINI)
  • Considerare attivamente piani di suicidio o omicidio (valutati mediante colloquio clinico)
  • Sintomi psicotici che, a giudizio dello sperimentatore, compromettono la capacità del soggetto di dare il consenso informato
  • Una controindicazione all'uso di asenapina o antidepressivo
  • Effetti collaterali intollerabili o reazione allergica all'asenapina o all'attuale antidepressivo
  • Donne che intendono iniziare una gravidanza o allattare durante lo studio
  • Condizione medica instabile o grave clinicamente significativa che controindica la partecipazione allo studio o li espone a un rischio eccessivo di un evento avverso significativo, incluso ma non limitato a: malattia epatica, renale, respiratoria, cardiovascolare, endocrina, neurologica o ematologica instabile o grave; ipo- o ipertiroidismo, a meno che la condizione non sia stata stabilizzata; o una storia di convulsioni (ad eccezione di una singola crisi febbrile infantile, post-traumatica o astinenza da alcol). Sono esclusi: piastrine < 75.000/mm3; emoglobina <9g/dL; neutrofili, assoluti < 1000/mm3; LFT > 3x limite superiore; creatinina > 2 mg/dL; pressione diastolica < 60 o > 110 mmHg; ECG QTc > 475 ms.
  • Per quanto riguarda le popolazioni di pazienti vulnerabili, sono escluse le persone con demenza, i minori (<19 anni), gli anziani (>65 anni), i detenuti ei malati terminali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: antidepressivo più asenapina
asenapina aggiuntiva
Droga: Asenapina aggiuntiva
i partecipanti che non rispondono pienamente alla terapia antidepressiva per PTSD riceveranno asenapina aggiuntiva (dosaggio flessibile a partire da 5 mg sublinguale una volta al giorno, titolato fino a 10 mg due volte al giorno, come tollerato) per un totale di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Saphris
  • asenapina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel totale della scala PTSD amministrata clinicamente (CAPS).
Lasso di tempo: basale, settimana 4, 8 e 12
CAPS è la valutazione clinica dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD); punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico; Intervallo di punteggio di 17 elementi da 0 a 136. Blake DD, Weathers FW, Nagy LM, et al. Lo sviluppo di una scala PTSD amministrata dal medico. J Trauma Stress 1995; 8:75-90.
basale, settimana 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in breve scala di valutazione psichiatrica (BPRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4, 8, 12
BPRS è la valutazione clinica dei sintomi psichiatrici; un punteggio più alto indica una gravità maggiore; 18 articoli segnati 1-7; punteggio massimo 126. Complessivamente JE e Gorham DR. The Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS): recenti sviluppi nell'accertamento e nel ridimensionamento. Bollettino Psicofarmaci 1993; 24:97-99.
Basale, settimana 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lori Davis, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC
Forest Laboratories

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori L Davis, MD, Tuscaloosa Research & Education Advancement Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00156

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati dei singoli partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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