Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jedné vzestupné dávky BMS-962476 u zdravých subjektů a pacientů se zvýšeným cholesterolem na statinech

2. září 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962476 u zdravých subjektů a u pacientů s hypercholesterolemií při léčbě statiny

Pro získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých jedinců se podává jako jedna dávka

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Klasifikace studie: Farmakokinetika a farmakodynamika
  • Intervenční model: Studie s jednou stoupající dávkou (SAD).
  • Alokace: Randomized Nestratified

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá populace

    • Neošetřený lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) ≥ 130 a ≤ 190 mg/dl a triglyceridy ≤ 200 mg/dl
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
    • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně

  • Statinová populace

    • Pacienti s hypercholesterolemií na stabilní terapii statiny po dobu 6 týdnů před zařazením
    • Při zápisu LDL-c ≥ 100 mg/dl a triglyceridy ≤ 200 mg/dl
    • Pacienti s kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce ne více než dvou antihypertenziv
    • BMI 18 až 37 kg/m2 včetně
    • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravá populace

    • Subjekty s LDL-c nalačno < 130 nebo > 190 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl
    • Subjekty se zvýšeným 10letým kardiovaskulárním rizikem ≥ 20 % na základě Framinghamského rizikového skóre
    • Subjekty s jakýmkoli významným akutním nebo chronickým onemocněním v době screeningu, včetně rakoviny v anamnéze, známé anamnézy srpkovitého onemocnění nebo znaku a známé anamnézy talasémie

  • Statinová populace

    • Pacienti s LDL-c nalačno < 100 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl při léčbě statiny
    • Pacienti na předpis nebo na volně prodejnou léčbu snižující hladinu lipidů jinou než statinovou
    • Pacienti s prokázaným aterosklerotickým vaskulárním onemocněním
    • Pacienti s diabetem, kteří vyžadují perorální nebo injekční antidiabetickou léčbu
    • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo kontrolovanou hypertenzí vyžadující více než dvě antihypertenziva
    • Pacienti s jakýmkoli významným akutním nebo chronickým onemocněním, které je v době screeningu závažné, progredující nebo nekontrolované
  • Použití jakýchkoli léků na snížení lipidů, včetně volně prodejných přípravků (např. niacin > 500 mg; omega-3 mastné kyseliny > 1 000 mg; kvasnice z červené rýže; fytosteroly nebo estery stanolu) ke snížení lipidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou (42 dnů pro fibráty) s výjimkou stabilní terapie statiny u cílové populace onemocnění
  • Předchozí léčba jakoukoli monoklonální protilátkou nebo zkoumaným biologickým proteinem během předchozího jednoho roku před podáním studovaného léku
  • Současné podávání nebo užívání do 3 měsíců od podání studovaného léku s prodávanými nebo zkoušenými systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy a do 6 týdnů u topických kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg tekutiny intravenózně (IV), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg tekutiny intravenózně (IV), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-962476 měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky, úmrtími nebo přerušením léčby v důsledku nežádoucích účinků (AE), AE reakcí v místě vpichu nebo potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické účinky jednotlivých subkutánních (SC) a intravenózních (IV) dávek BMS-962476
Časové okno: Až do dne 43
Farmakodynamické účinky budou měřeny lipidovým panelem nalačno
Až do dne 43
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace [AUC(0-T)] farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionality dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plazmatický eliminační poločas (T-HALF) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Celková tělesná clearance (CL/F) BMS-962476 SC Dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Celková tělesná clearance (CL) BMS-962476 IV dávkování
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) BMS-962476 SC Dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-962476 IV dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Absolutní biologická dostupnost (F) celkového a volného BMS-962476
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Frekvence protilátek anti-BMS-962476 (imunogenicita) po jednotlivých SC a IV dávkách BMS-962476
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV206-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení