Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti jedné vzestupné dávky BMS-962476 u zdravých subjektů a pacientů se zvýšeným cholesterolem na statinech

2. září 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-962476 u zdravých subjektů a u pacientů s hypercholesterolemií při léčbě statiny

Pro získání informací o bezpečnosti a snášenlivosti u zdravých jedinců se podává jako jedna dávka

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Klasifikace studie: Farmakokinetika a farmakodynamika
  • Intervenční model: Studie s jednou stoupající dávkou (SAD).
  • Alokace: Randomized Nestratified

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravá populace

    • Neošetřený lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c) ≥ 130 a ≤ 190 mg/dl a triglyceridy ≤ 200 mg/dl
    • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 35 kg/m2 včetně
    • Muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně

  • Statinová populace

    • Pacienti s hypercholesterolemií na stabilní terapii statiny po dobu 6 týdnů před zařazením
    • Při zápisu LDL-c ≥ 100 mg/dl a triglyceridy ≤ 200 mg/dl
    • Pacienti s kontrolovanou hypertenzí na stabilní dávce ne více než dvou antihypertenziv
    • BMI 18 až 37 kg/m2 včetně
    • Muži a ženy ve věku 18 až 75 let včetně

Kritéria vyloučení:

  • Zdravá populace

    • Subjekty s LDL-c nalačno < 130 nebo > 190 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl
    • Subjekty se zvýšeným 10letým kardiovaskulárním rizikem ≥ 20 % na základě Framinghamského rizikového skóre
    • Subjekty s jakýmkoli významným akutním nebo chronickým onemocněním v době screeningu, včetně rakoviny v anamnéze, známé anamnézy srpkovitého onemocnění nebo znaku a známé anamnézy talasémie

  • Statinová populace

    • Pacienti s LDL-c nalačno < 100 mg/dl nebo triglyceridy nalačno > 200 mg/dl při léčbě statiny
    • Pacienti na předpis nebo na volně prodejnou léčbu snižující hladinu lipidů jinou než statinovou
    • Pacienti s prokázaným aterosklerotickým vaskulárním onemocněním
    • Pacienti s diabetem, kteří vyžadují perorální nebo injekční antidiabetickou léčbu
    • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí nebo kontrolovanou hypertenzí vyžadující více než dvě antihypertenziva
    • Pacienti s jakýmkoli významným akutním nebo chronickým onemocněním, které je v době screeningu závažné, progredující nebo nekontrolované
  • Použití jakýchkoli léků na snížení lipidů, včetně volně prodejných přípravků (např. niacin > 500 mg; omega-3 mastné kyseliny > 1 000 mg; kvasnice z červené rýže; fytosteroly nebo estery stanolu) ke snížení lipidů během 30 dnů před screeningovou návštěvou (42 dnů pro fibráty) s výjimkou stabilní terapie statiny u cílové populace onemocnění
  • Předchozí léčba jakoukoli monoklonální protilátkou nebo zkoumaným biologickým proteinem během předchozího jednoho roku před podáním studovaného léku
  • Současné podávání nebo užívání do 3 měsíců od podání studovaného léku s prodávanými nebo zkoušenými systémovými nebo inhalačními kortikosteroidy nebo jinými imunosupresivy a do 6 týdnů u topických kortikosteroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg tekutiny intravenózně (IV), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg tekutiny intravenózně (IV), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476
Experimentální: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) nebo placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg nebo placebo odpovídající BMS-962476 0 mg kapalina subkutánně (SC), jedna dávka, 1 den
Biologický: BMS-962476
Biologický: Placebo odpovídající BMS-962476

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost BMS-962476 měřená počtem subjektů se závažnými nežádoucími účinky, úmrtími nebo přerušením léčby v důsledku nežádoucích účinků (AE), AE reakcí v místě vpichu nebo potenciálně klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamické účinky jednotlivých subkutánních (SC) a intravenózních (IV) dávek BMS-962476
Časové okno: Až do dne 43
Farmakodynamické účinky budou měřeny lipidovým panelem nalačno
Až do dne 43
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Čas maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace [AUC(0-T)] farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas [AUC(INF)] farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionality dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Plazmatický eliminační poločas (T-HALF) farmakokinetiky (PK) jedné dávky a proporcionalita dávky BMS-962476 po SC a IV podání
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Celková tělesná clearance (CL/F) BMS-962476 SC Dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Celková tělesná clearance (CL) BMS-962476 IV dávkování
Časové okno: 17 časových bodů do dne 43
17 časových bodů do dne 43
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss/F) BMS-962476 SC Dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) BMS-962476 IV dávkování
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Absolutní biologická dostupnost (F) celkového a volného BMS-962476
Časové okno: 15 časových bodů do dne 43
15 časových bodů do dne 43
Frekvence protilátek anti-BMS-962476 (imunogenicita) po jednotlivých SC a IV dávkách BMS-962476
Časové okno: Až do dne 43
Až do dne 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV206-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BMS-962476

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit