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Sicherheitsstudie mit aufsteigender Einzeldosis von BMS-962476 bei gesunden Probanden und Patienten mit erhöhtem Cholesterinspiegel unter Statinen

2. September 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-962476 bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Hypercholesterinämie unter Statintherapie

Um Informationen zur Sicherheit und Verträglichkeit bei gesunden Probanden zu erhalten, wird es als Einzeldosis verabreicht

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Studienklassifizierung: Pharmakokinetik und Pharmakodynamik
  • Interventionsmodell: Single Ascending Dose (SAD)-Studie
  • Zuteilung: Randomisiert, nicht stratifiziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Bevölkerung

    • Unbehandeltes Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-c) ≥ 130 und ≤ 190 mg/dl und Triglyceride ≤ 200 mg/dl
    • Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis einschließlich 35 kg/m2
    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren

  • Statinpopulation

    • Patienten mit Hypercholesterinämie, die vor der Aufnahme 6 Wochen lang eine stabile Statintherapie erhielten
    • Bei der Einschreibung LDL-c ≥ 100 mg/dl und Triglyceride ≤ 200 mg/dl
    • Patienten mit kontrollierter Hypertonie, die eine stabile Dosis von nicht mehr als zwei blutdrucksenkenden Medikamenten einnehmen
    • BMI von 18 bis einschließlich 37 kg/m2
    • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Gesunde Bevölkerung

    • Probanden mit Nüchtern-LDL-c < 130 oder > 190 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceriden > 200 mg/dl
    • Probanden mit einem erhöhten 10-Jahres-Kardiovaskulärrisiko von ≥ 20 %, basierend auf dem Framingham-Risikoscore
    • Probanden mit einer signifikanten akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings, einschließlich Krebs in der Vorgeschichte, bekannter Vorgeschichte von Sichelzellanämie oder Sichelzellenanämie und bekannter Vorgeschichte von Thalassämie

  • Statinpopulation

    • Patienten mit Nüchtern-LDL-c < 100 mg/dl oder Nüchtern-Triglyceriden > 200 mg/dl unter Statintherapie
    • Patienten, die eine verschreibungspflichtige oder rezeptfreie lipidsenkende Therapie außer einer Statintherapie erhalten
    • Patienten mit bestehender atherosklerotischer Gefäßerkrankung
    • Patienten mit Diabetes, die eine orale oder injizierbare antidiabetische Arzneimitteltherapie benötigen
    • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie oder kontrollierter Hypertonie, die mehr als zwei blutdrucksenkende Medikamente benötigen
    • Patienten mit einer schwerwiegenden akuten oder chronischen medizinischen Erkrankung, die zum Zeitpunkt des Screenings schwerwiegend, fortschreitend oder unkontrolliert war
  • Verwendung jeglicher lipidsenkender Medikamente, einschließlich rezeptfreier Produkte (z. B. Niacin > 500 mg; Omega-3-Fettsäuren > 1000 mg; rote Reishefe; Phytosterine oder Stanolester) zur Lipidsenkung innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch (42 Tage). für Fibrate) mit Ausnahme einer stabilen Statintherapie in der Zielkrankheitspopulation
  • Vorherige Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper oder einem experimentellen Proteinbiologikum innerhalb des vorangegangenen Jahres vor der Verabreichung des Studienmedikaments
  • Gleichzeitige Anwendung oder Anwendung innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments mit auf dem Markt befindlichen oder in der Prüfphase befindlichen systemischen oder inhalativen Kortikosteroiden oder anderen Immunsuppressiva und innerhalb von 6 Wochen bei topischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit intravenös (IV), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit intravenös (IV), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476
Experimental: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) oder Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg oder Placebo passend zu BMS-962476 0 mg Flüssigkeit subkutan (SC), Einzeldosis, 1 Tag
Biologisch: BMS-962476
Biologisch: Placebo passend zu BMS-962476

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-962476, gemessen an der Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, Todesfällen oder Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse (UEs), UEs von Reaktionen an der Injektionsstelle oder potenziell klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamische Wirkungen einzelner subkutaner (SC) und intravenöser (IV) Dosen von BMS-962476
Zeitfenster: Bis Tag 43
Die pharmakodynamischen Wirkungen werden anhand des Nüchtern-Lipid-Panels gemessen
Bis Tag 43
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration [AUC(0-T)] der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf die unendliche Zeit [AUC(INF)] der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Plasmaeliminationshalbwertszeit (T-HALF) der Einzeldosis-Pharmakokinetik (PK) und Dosisproportionalität von BMS-962476 nach SC- und IV-Verabreichung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Gesamtkörperclearance (CL/F) von BMS-962476 SC-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Gesamtkörperclearance (CL) von BMS-962476 IV-Dosierung
Zeitfenster: 17 Zeitpunkte bis Tag 43
17 Zeitpunkte bis Tag 43
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss/F) der BMS-962476 SC-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-962476 IV-Dosierung
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Absolute Bioverfügbarkeit (F) des gesamten und freien BMS-962476
Zeitfenster: 15 Zeitpunkte bis Tag 43
15 Zeitpunkte bis Tag 43
Häufigkeit von Anti-BMS-962476-Antikörpern (Immunogenität) nach einzelnen SC- und IV-Dosen von BMS-962476
Zeitfenster: Bis Tag 43
Bis Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV206-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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