Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis sikkerhedsundersøgelse af BMS-962476 i raske forsøgspersoner og patienter med forhøjet kolesterol på statiner

2. september 2013 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, stigende enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​BMS-962476 hos raske forsøgspersoner og hos patienter med hyperkolesterolæmi på statinterapi

For at opnå information om sikkerhed og tolerabilitet hos raske forsøgspersoner administreres som en enkelt dosis

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Studieklassifikation: Farmakokinetik og farmakodynamik
  • Interventionsmodel: Single Ascending Dose (SAD) undersøgelse
  • Tildeling: Randomiseret ikke-stratificeret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund befolkning

    • Ubehandlet lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-c) ≥ 130 og ≤ 190 mg/dL og triglycerider ≤ 200 mg/dL
    • Body Mass Index (BMI) på 18 til 35 kg/m2 inklusive
    • Mænd og kvinder i alderen 18 til 65 år inklusive

  • Statin population

    • Patienter med hyperkolesterolæmi i stabil statinbehandling i 6 uger før optagelse
    • Ved tilmelding var LDL-c ≥ 100 mg/dL og triglycerider ≤ 200 mg/dL
    • Patienter med kontrolleret hypertension på en stabil dosis på ikke mere end to antihypertensiva
    • BMI på 18 til 37 kg/m2 inklusive
    • Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Sund befolkning

    • Personer med fastende LDL-c < 130 eller > 190 mg/dL eller fastende triglycerider > 200 mg/dL
    • Forsøgspersoner med øget 10-års kardiovaskulær risiko på ≥ 20 % baseret på Framingham risikoscore
    • Forsøgspersoner med enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom på screeningstidspunktet, inklusive kræfthistorie, kendt historie med seglcellesygdom eller egenskab og kendt historik med thalassæmi

  • Statin population

    • Patienter med fastende LDL-c < 100 mg/dL eller fastende triglycerider > 200 mg/dL i statinbehandling
    • Patienter på recept eller i håndkøb lipidsænkende behandling, bortset fra statinbehandling
    • Patienter med etableret aterosklerotisk vaskulær sygdom
    • Patienter med diabetes, som har behov for oral eller injicerbar antidiabetisk medicin
    • Patienter med ukontrolleret hypertension eller kontrolleret hypertension, der kræver mere end to antihypertensiva
    • Patienter med enhver væsentlig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der er alvorlig, progressiv eller ukontrolleret på screeningstidspunktet
  • Brug af enhver lipidsænkende medicin, inklusive håndkøbsprodukter (f.eks. niacin > 500 mg; omega-3 fedtsyrer > 1000 mg; rød risgær; phytosteroler eller stanolestere) til lipidsænkning inden for 30 dage før screeningsbesøget (42 dage) for fibrater) med undtagelse af stabil statinbehandling i målsygdomspopulationen
  • Forudgående behandling med ethvert monoklonalt antistof eller forsøgsproteinbiologisk inden for det foregående et år før administration af studielægemidlet
  • Samtidig eller brug inden for 3 måneder efter indgivelse af forsøgslægemiddel af markedsførte eller afprøvende systemiske eller inhalerede kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler og inden for 6 uger for topikale kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matching med BMS-962476 0 mg væske intravenøst ​​(IV), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske intravenøst ​​(IV), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 7: Statin + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476
Eksperimentel: Panel 8: Statin + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) eller placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg eller placebo-matchning med BMS-962476 0 mg væske subkutant (SC), enkeltdosis, 1 dag
Biologisk: BMS-962476
Biologisk: Placebo-matching med BMS-962476

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af BMS-962476 målt ved antallet af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, dødsfald eller seponering på grund af bivirkninger (AE'er), AE'er af reaktioner på injektionsstedet eller potentielt klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamiske virkninger af enkelte subkutane (SC) og intravenøse (IV) doser af BMS-962476
Tidsramme: Op til dag 43
Farmakodynamiske virkninger vil blive målt ved fastende lipidpanel
Op til dag 43
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare plasmakoncentration [AUC(0-T)] af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Plasmaelimineringshalveringstid (T-HALF) af enkeltdosis farmakokinetik (PK) og dosisproportionalitet af BMS-962476 efter SC og IV administration
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Total kropsclearance (CL/F) af BMS-962476 SC Dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Total kropsclearance (CL) af BMS-962476 IV Dosering
Tidsramme: 17 tidspunkter op til dag 43
17 tidspunkter op til dag 43
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss/F) af BMS-962476 SC dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af BMS-962476 IV dosering
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Absolut biotilgængelighed (F) af total og fri BMS-962476
Tidsramme: 15 tidspunkter op til dag 43
15 tidspunkter op til dag 43
Hyppighed af anti-BMS-962476 antistoffer (immunogenicitet) efter enkelte SC og IV doser af BMS-962476
Tidsramme: Op til dag 43
Op til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV206-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger