Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa pojedynczej rosnącej dawki BMS-962476 u zdrowych osób i pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu przyjmujących statyny

2 września 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące badanie z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-962476 u zdrowych ochotników i pacjentów z hipercholesterolemią leczonych statyną

W celu uzyskania informacji o bezpieczeństwie i tolerancji u zdrowych osób podaje się pojedynczą dawkę

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Klasyfikacja badań: farmakokinetyka i farmakodynamika
  • Model interwencji: badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
  • Alokacja: Randomizowana, niestratyfikowana

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic And Atherosclerosis Research Center/ Medpace Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa populacja

    • Nieleczony cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c) ≥ 130 i ≤ 190 mg/dl oraz trójglicerydy ≤ 200 mg/dl
    • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 35 kg/m2 włącznie
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie

  • Populacja statyn

    • Pacjenci z hipercholesterolemią otrzymujący stabilną terapię statynami przez 6 tygodni przed włączeniem do badania
    • W momencie włączenia, LDL-c ≥ 100 mg/dl i trójglicerydy ≤ 200 mg/dl
    • Pacjenci z kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym otrzymujący stałą dawkę nie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
    • BMI od 18 do 37 kg/m2 włącznie
    • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Zdrowa populacja

    • Osoby ze stężeniem LDL-c na czczo < 130 lub > 190 mg/dl lub trójglicerydami na czczo > 200 mg/dl
    • Pacjenci ze zwiększonym 10-letnim ryzykiem sercowo-naczyniowym o ≥ 20% na podstawie oceny ryzyka Framingham
    • Pacjenci z jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną w czasie badania przesiewowego, w tym historią raka, znaną historią niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub cechy oraz znaną historią talasemii

  • Populacja statyn

    • Pacjenci ze stężeniem LDL-c na czczo < 100 mg/dl lub stężeniem triglicerydów na czczo > 200 mg/dl w trakcie leczenia statynami
    • Pacjenci stosujący na receptę lub bez recepty terapię obniżającą poziom lipidów inną niż terapia statynami
    • Pacjenci z rozpoznaną miażdżycową chorobą naczyń
    • Pacjenci z cukrzycą, którzy wymagają leczenia przeciwcukrzycowego doustnie lub we wstrzyknięciach
    • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub nadciśnieniem kontrolowanym wymagający więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
    • Pacjenci z jakąkolwiek istotną ostrą lub przewlekłą chorobą medyczną, która jest ciężka, postępująca lub niekontrolowana w czasie badania przesiewowego
  • Stosowanie jakichkolwiek leków obniżających poziom lipidów, w tym produktów dostępnych bez recepty (np. niacyna > 500 mg; kwasy tłuszczowe omega-3 > 1000 mg; drożdże z czerwonego ryżu; fitosterole lub estry stanoli) w celu obniżenia poziomu lipidów w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (42 dni dla fibratów) z wyjątkiem stabilnej terapii statynami w docelowej populacji chorych
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek przeciwciałem monoklonalnym lub badanym lekiem biologicznym w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku
  • Równoczesne lub stosowanie w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku dostępnych na rynku lub eksperymentalnych ogólnoustrojowych lub wziewnych kortykosteroidów lub innych leków immunosupresyjnych oraz w ciągu 6 tygodni w przypadku miejscowych kortykosteroidów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel 1: BMS-962476 SC (0,01 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,01 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 2: BMS-962476 SC (0,03 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,03 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (SC), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 3: BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 4: BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 5: BMS-962476 IV (0,3 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn dożylnie (IV), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 6: BMS-962476 IV (1,0 mg/kg) lub placebo
BMS-962476 1,0 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn dożylnie (IV), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 7: Statyna + BMS-962476 SC (0,1 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,1 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476
Eksperymentalny: Panel 8: Statyna + BMS-962476 SC (0,3 mg/kg) lub Placebo
BMS-962476 0,3 mg/kg lub placebo pasujące do BMS-962476 0 mg płyn podskórnie (sc), pojedyncza dawka, 1 dzień
Biologiczny: BMS-962476
Biologiczny: Dopasowanie placebo do BMS-962476

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja BMS-962476 mierzona liczbą pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, zgonami lub przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE), AE reakcji w miejscu wstrzyknięcia lub potencjalnie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekty farmakodynamiczne pojedynczych dawek podskórnych (SC) i dożylnych (IV) BMS-962476
Ramy czasowe: Do dnia 43
Efekty farmakodynamiczne będą mierzone za pomocą panelu lipidowego na czczo
Do dnia 43
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) farmakokinetyki (PK) pojedynczej dawki i proporcjonalność dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia w osoczu [AUC(0-T)] farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(INF)] farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu podskórnym i dożylnym
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza (T-HALF) farmakokinetyki pojedynczej dawki (PK) i proporcjonalności dawki BMS-962476 po podaniu SC i IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Całkowity klirens ciała (CL/F) BMS-962476 Dawkowanie SC
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
15 punktów czasowych do dnia 43
Całkowity klirens ciała (CL) BMS-962476 Dawkowanie IV
Ramy czasowe: 17 punktów czasowych do dnia 43
17 punktów czasowych do dnia 43
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss/F) BMS-962476 Dawkowanie sc
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
15 punktów czasowych do dnia 43
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-962476 Dawkowanie IV
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
15 punktów czasowych do dnia 43
Bezwzględna biodostępność (F) całkowitego i wolnego BMS-962476
Ramy czasowe: 15 punktów czasowych do dnia 43
15 punktów czasowych do dnia 43
Częstość występowania przeciwciał anty-BMS-962476 (immunogenność) po podaniu pojedynczych dawek SC i IV BMS-962476
Ramy czasowe: Do dnia 43
Do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV206-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami