Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfunkce myokardu u diabetes mellitus 2. typu (T2DM)

31. října 2017 aktualizováno: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Myokardiální dysfunkce u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) – role intramyocelulárního obsahu lipidů a mitochondriální dysfunkce v myokardiální inzulínové rezistenci a jejich korekce pioglitazonem

Účelem této studie je prozkoumat existenci srdečních abnormalit u pacientů s diabetem a účinek pioglitazonu na nápravu těchto abnormalit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE

  1. Kvantifikace citlivosti myokardu na inzulín pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) s 18F-deoxyglukózou u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a kontrolních subjektů.
  2. Kvantifikace perikardiálního tuku pomocí magnetické rezonanční spektroskopie u T2DM a kontrolních subjektů.
  3. Kvantifikace srdeční funkce pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a echokardiografie u T2DM a kontrolních subjektů.
  4. Zkoumat účinek pioglitazonu na citlivost myokardu na inzulín, obsah perikardiálního tuku a srdeční funkce.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE Zkoumat vztahy mezi citlivostí myokardu na inzulín, obsahem perikardiálního tuku a srdeční funkcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být schopni smysluplně komunikovat se zkoušejícím a musí být právně způsobilí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti mohou být obojího pohlaví. Pacientky musí být nekojící a musí být buď alespoň jeden rok po menopauze, nebo musí používat adekvátní antikoncepční opatření (tj. perorální antikoncepce, schválený hormonální implantát, nitroděložní tělísko, diafragma se spermicidem, kondom se spermicidem) nebo být chirurgicky sterilizován (tj. bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie). Pacientky, které podstoupily hysterektomii, jsou způsobilé k účasti ve studii. Pacientky (s výjimkou pacientek, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii) jsou způsobilé pouze tehdy, pokud měly negativní těhotenský test po celou dobu studie
  • Pacienti musí být ve věku od 18 do 75 let včetně.
  • Pacienti s diabetem 2. typu musí být dosud nelékaví, dostávají monoterapii metforminem nebo sulfonylureou nebo kombinovanou terapii s oběma: metforminem a sulfonylureou.

  • Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Hematokrit ≥ 34 obj. %
    • Sérový kreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    • AST (SGOT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2násobek horní hranice normálu
  • Pacienti museli být na stabilní dávce povolené chronické medikace po dobu 30 dnů před vstupem do studie.
  • Budou zahrnuti pouze jedinci, jejichž tělesná hmotnost byla stabilní (±3-4 libry) během tří měsíců před studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít diabetes 1. typu.
  • Pacienti nesmí dostávat žádné léky se známými nepříznivými účinky na glukózovou toleranci (kromě metforminu nebo sulfonylmočoviny), pokud pacient neužíval stabilní dávky takových látek po dobu posledních tří měsíců před vstupem do studie. Pacientky mohou užívat stabilní dávky estrogenů nebo jinou hormonální substituční terapii, pokud pacientka tyto přípravky užívala předchozí tři měsíce. Pacienti užívající systémové glukokortikoidy jsou vyloučeni.
  • Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním v anamnéze (New York Heart Classification vyšší než třída 2; více než nespecifické změny ST-T vlny na EKG), onemocnění periferních cév (klaudikace v anamnéze) nebo plicní onemocnění (dušnost při námaze jednoho letu nebo méně; abnormální zvuky dechu při poslechu) nebudou studovány.
  • Pacienti s hematokritem < 34 % budou vyloučeni.
  • Ze studie bude vyřazen pacient, který byl vystaven jakémukoli zákroku s radiační zátěží a jeho celkový dávkový ekvivalent přesáhne 5 rem za poslední rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon budou dostávat pouze jedinci s T2DM nebo nediabetičtí jedinci s ischemickou chorobou srdeční
Lék: pioglitazon
45 mg denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Actos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru E na A
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Poměr E k A je ukazatelem funkce levé srdeční komory. Představuje poměr maximální rychlosti toku v časné diastole (vlna E) k maximální rychlosti toku v pozdní diastole způsobené kontrakcí síní (vlna A). Měří se pomocí ultrazvukového zobrazování srdce. Ve zdravém srdci je rychlost E větší než rychlost A.
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Vychytávání glukózy myokardem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Měření změny ve vychytávání glukózy myokardem od výchozí hodnoty do 6 měsíců léčby pitoglitazonem
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě
Změna hladin hemoglobinu A1c měřená po 6 měsících
Výchozí stav a 6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MM20060280
  • T001 (Jiné číslo grantu/financování: Takeda)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje IPD nebudou k dispozici jiným výzkumníkům. Rukopis popisující výsledky studie se však přezkoumává pro publikaci v lékařské literatuře

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení