Myokardfunktionsstörung bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen in der Lage sein, sinnvoll mit dem Prüfer zu kommunizieren, und sie müssen geschäftsfähig sein, um eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Die Patienten können beiden Geschlechts angehören. Weibliche Patienten dürfen nicht stillen und müssen entweder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein oder angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (d. h. orale Kontrazeptiva, zugelassene Hormonimplantate, Intrauterinpessar, Zwerchfell mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder chirurgisch sterilisiert werden (d. h. bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie). Zur Teilnahme an der Studie kommen Patientinnen in Frage, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben. Weibliche Patientinnen (mit Ausnahme derjenigen Patientinnen, die sich einer Hysterektomie oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen haben) sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie während des gesamten Studienzeitraums einen negativen Schwangerschaftstest haben
• Das Alter der Patienten muss zwischen 18 und 75 Jahren liegen.
• Patienten mit Typ-2-Diabetes müssen medikamentennaiv sein und eine Monotherapie mit Metformin oder einem Sulfonylharnstoff oder eine Kombinationstherapie mit beiden Mitteln: Metformin und Sulfonylharnstoff, erhalten.

• Folgende Laborwerte müssen bei den Patienten vorliegen:

  • Hämatokrit ≥ 34 Vol.-%
  • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
  • AST (SGOT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • ALT (SGPT) ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts
• Die Patienten müssen vor Beginn der Studie 30 Tage lang eine stabile Dosis der zugelassenen chronischen Medikamente eingenommen haben.
• Es werden nur Probanden eingeschlossen, deren Körpergewicht in den drei Monaten vor der Studie stabil war (± 3–4 Pfund).

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten dürfen keinen Typ-1-Diabetes haben.
• Patienten dürfen keine Medikamente mit bekanntermaßen nachteiligen Auswirkungen auf die Glukosetoleranz erhalten (außer Metformin oder Sulfonylharnstoff), es sei denn, der Patient hat in den letzten drei Monaten vor Studienbeginn stabile Dosen dieser Wirkstoffe eingenommen. Patienten können stabile Östrogendosen oder andere Hormonersatztherapien einnehmen, wenn sie diese Mittel in den letzten drei Monaten eingenommen haben. Patienten, die systemische Glukokortikoide einnehmen, sind ausgeschlossen.
• Patienten mit einer klinisch signifikanten Herzerkrankung in der Vorgeschichte (New York Heart Classification größer als Klasse 2; mehr als unspezifische ST-T-Wellenveränderungen im EKG), einer peripheren Gefäßerkrankung (Claudicatio in der Vorgeschichte) oder einer Lungenerkrankung (Dyspnoe bei Anstrengung). von einem Flug oder weniger; abnormale Atemgeräusche bei der Auskultation) werden nicht untersucht.
• Patienten mit einem Hämatokrit < 34 % werden ausgeschlossen.
• Patienten, die einer Strahlenexposition ausgesetzt waren und deren Gesamtstrahlendosis im vergangenen Jahr 5 Rem übersteigt, werden von der Studie ausgeschlossen.