Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardiedysfunktion ved type 2-diabetes mellitus (T2DM)

31. oktober 2017 opdateret af: Ralph DeFronzo, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Myokardiedysfunktion ved type 2-diabetes mellitus (T2DM) - Rollen af ​​intramyocellulært lipidindhold og mitokondriel dysfunktion i myokardieinsulinresistens og deres korrektion med pioglitazon

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge eksistensen af ​​hjerteabnormiteter hos patienter med diabetes og virkningen af ​​pioglitazon til at korrigere disse abnormiteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL

  1. At kvantificere myokardieinsulinfølsomhed ved hjælp af positronemissionstomografi (PET) med 18F-deoxyglucose hos type 2 diabetes mellitus (T2DM) og kontrolpersoner.
  2. At kvantificere perikardielt fedt ved hjælp af magnetisk resonansspektroskopi i T2DM og kontrolpersoner.
  3. At kvantificere hjertefunktion ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse og ekkokardiografi hos T2DM og kontrolpersoner.
  4. At undersøge virkningen af ​​pioglitazon på myokardieinsulinfølsomhed, perikardielt fedtindhold og hjertefunktion.

SEKUNDÆRE MÅL At undersøge sammenhængen mellem myokardieinsulinfølsomhed, perikardielt fedtindhold og hjertefunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være i stand til at kommunikere meningsfuldt med investigator og skal være juridisk kompetent til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienter kan være af begge køn. Kvindelige patienter skal være ikke-ammende og skal enten være mindst et år post-menopausale eller bruge tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (dvs. orale præventionsmidler, godkendt hormonimplantat, intrauterint apparat, mellemgulv med sæddræbende middel, kondom med sæddræbende middel), eller blive kirurgisk steriliseret (dvs. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi). Kvindelige patienter, der har gennemgået en hysterektomi, er berettiget til at deltage i undersøgelsen. Kvindelige patienter (undtagen de patienter, der har gennemgået en hysterektomi eller en bilateral oophorektomi) er kun berettigede, hvis de har en negativ graviditetstest i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter skal være i alderen fra 18 til 75 år inklusive.
  • Patienter med type 2-diabetes skal være lægemiddelnaive, modtage monoterapi med metformin eller med et sulfonylurinstof eller kombinationsbehandling med begge: metformin og sulfonylurinstof.

  • Patienter skal have følgende laboratorieværdier:

    • Hæmatokrit ≥ 34 vol%
    • Serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dl
    • AST (SGOT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • ALT (SGPT) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2 gange øvre normalgrænse
  • Patienter skal have været på en stabil dosis af tilladte kroniske lægemidler i 30 dage, før de gik ind i undersøgelsen.
  • Kun forsøgspersoner, hvis kropsvægt har været stabil (±3-4 pund) i løbet af de tre måneder forud for undersøgelsen, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have type 1-diabetes.
  • Patienter må ikke modtage medicin med kendte bivirkninger på glukosetolerance (undtagen metformin eller et sulfonylurinstof), medmindre patienten har været på stabile doser af sådanne midler i de sidste tre måneder før indtræden i undersøgelsen. Patienter kan tage stabile doser af østrogener eller anden hormonel erstatningsterapi, hvis patienten har været på disse midler i de foregående tre måneder. Patienter, der tager systemiske glukokortikoider, er udelukket.
  • Patienter med en historie med klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Classification større end klasse 2; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom (historie af claudicatio) eller lungesygdom (dyspnø ved anstrengelse) på én flyvning eller mindre; unormale åndelyde ved auskultation) vil ikke blive undersøgt.
  • Patienter med hæmatokrit < 34 % vil blive udelukket.
  • Patient, der har været udsat for en procedure, involverer strålingseksponering, og hans samlede stråledosisækvivalent overstiger 5 rem i løbet af det seneste år, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pioglitazon
Kun personer med T2DM eller ikke-diabetikere med koronar hjertesygdom vil få Pioglitazon
Medicin: pioglitazon
45 mg dagligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Actos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre i E til A-forhold
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
E til A-forholdet er en markør for funktionen af ​​hjertets venstre ventrikel. Det repræsenterer forholdet mellem tophastighedsflow i tidlig diastole (E-bølgen) og tophastighedsflow i sen diastole forårsaget af atriel kontraktion (A-bølgen). Dette måles ved hjælp af ultralydsbaseret hjertebilleddannelse. I et sundt hjerte er E-hastigheden større end A-hastigheden.
Baseline og 6 måneder efter behandling
Myokardieglukoseoptagelse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Måling af ændring i myokardial glukoseoptagelse fra baseline til 6 måneders behandling med pitoglitazon
Baseline og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter behandling
Ændring i hæmoglobin A1c-niveauer målt efter 6 måneder
Baseline og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ralph A DeFronzo, MD, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MM20060280
  • T001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Takeda)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD-data vil ikke være tilgængelige for andre forskere. Imidlertid er et manuskript, der beskriver undersøgelsesresultaterne, under revision til offentliggørelse i den medicinske litteratur

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger