Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpůrných intervenčních programů (SIPS)

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Podpůrné intervenční programy ke zmírnění symptomů souvisejících s léčbou

Tato randomizovaná klinická studie studuje předběžnou účinnost tréninku jógových dovedností (YST) ve srovnání s poradenstvím a vzděláváním (CE) pro snížení symptomů souvisejících s léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii. YST může snížit únavu, další symptomy související s léčbou a zlepšit kvalitu života (QOL) pacientů s kolorektálním karcinomem. Dosud není známo, zda je YST při snižování těchto výsledků účinnější než CE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost zavedení YST u pacientů podstupujících chemoterapii. To zahrnuje proveditelnost implementace jógy v léčebném prostředí a získávání pacientů, dodržování a udržení pacienta.

II. Získat předběžné údaje o účinnosti YST pro snížení únavy u pacientů podstupujících chemoterapii.

III. Získat průzkumná data o dopadu YST na další symptomy související s léčbou (např. bolest, úzkost, nevolnost) a QOL.

IV. Získat průzkumné údaje o dopadu YST na potenciální psychologické (vlastní účinnost při zvládání rakoviny, očekávaná odezva na symptomy) a fyziologické (interleukin [IL]-6 [IL-6], antagonista receptoru IL-1 [IL- 1Ra], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a], solubilní TNF receptor I [sTNFRI], C-reaktivní protein [CRP]), mediátory, které mohou vysvětlit vliv YST na únavu.

Přehled: Pacienti (n=20) jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti se účastní tří 15minutových sezení YST, která zahrnují meditační praxi uvědomění, pohybovou praxi a dechovou praxi a relaxaci. Pacienti také obdrží záznam 15minutového sezení YST na kompaktním disku (CD) a jsou instruováni, aby 4krát týdně procvičovali YST doma.

ARM II: Pacienti se účastní tří 15minutových CE sezení, která zahrnují empatickou pozornost intervenčního lékaře, který pacientům umožňuje řídit tok konverzace a poskytuje podpůrné komentáře podle standardizovaných postupů. Pacienti také dostávají CD se zaznamenanými informacemi týkajícími se zvládání kolorektálního karcinomu, které mají podobnou délku jako doporučená doba praxe v rameni I.

Intervence (2. týden, 4. týden, 6. týden) a hodnocení (0. týden, 4. týden, 8. týden) se provádějí během návštěv kvůli chemoterapii (každé dva týdny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol
  • Jsou diagnostikováni s kolorektálním karcinomem
  • Nábor do 2 týdnů od zahájení chemoterapie (včetně opětovného zahájení chemoterapie po léčebné dovolené delší nebo rovné 4 týdnům)
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let (děti s kolorektálním karcinomem)
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Zranitelné subjekty (kromě těch, kteří jsou ekonomicky nebo vzdělávací znevýhodnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1 (YST)
Pacienti se účastní tří 15minutových lekcí YST, které zahrnují meditační praxi uvědomění, pohybovou praxi a dechovou praxi a relaxaci. Pacienti také obdrží CD záznam 15minutového sezení YST a jsou instruováni, aby 4krát týdně procvičovali YST doma.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Postup: Jógová terapie
přijímat YST
Jiný: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Postup: zvládání komplikací terapie
Příjem YST nebo CE
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Aktivní komparátor: Rameno 2 (CE)
Pacienti se účastní tří 15minutových sezení CE, která zahrnují empatickou pozornost intervenčního lékaře, který pacientům umožňuje řídit tok rozhovoru a poskytuje podpůrné komentáře podle standardizovaných postupů. Pacienti také dostávají CD se zaznamenanými informacemi týkajícími se zvládání kolorektálního karcinomu, které mají podobnou délku jako doporučená doba praxe v rameni I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Postup: zvládání komplikací terapie
Příjem YST nebo CE
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Jiný: výchovná intervence
Přijmout CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zavedení YST u pacientů podstupujících chemoterapii (míra účasti, adherence a retence)
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili všech studijních sezení, a těch, kteří dokončili všechna hodnocení, bude vypočítán a porovnán podle demografických charakteristik a intervenční skupiny. Vyšetřovatelé budou modelovat vztah mezi adherencí a základním skóre měření, stejně jako změnou skóre.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost YST, pokud jde o snížení únavy
Časové okno: V týdnu 8
Měřeno subškálou Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT-F). Posouzeno pomocí modelů analýzy kovariance (ANCOVA), které zohledňují možné matoucí proměnné (např. užívání léků) od výchozího stavu po intervenci.
V týdnu 8
Symptomy související s léčbou a QOL
Časové okno: V týdnu 8
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Kolorektální (FACT-C; 37) bude použito k hodnocení celkové QOL (fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda) a specifických příznaků kolorektálního karcinomu (např. křeče v žaludku, kontrola střev. ). Hodnoceno pomocí ANCOVA.
V týdnu 8
Intervenční efekt zprostředkujících proměnných (vlastní účinnost, očekávaná odezva, zánětlivé biomarkery) na únavu, symptomy související s léčbou a kvalitu života
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnoceno pomocí simultánního modelu mediátorů a intervenčního efektu v modelu ANCOVA.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Identifikátor registru: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení