Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av støttende intervensjonsprogrammer (SIPS)

13. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University

Støttende intervensjonsprogrammer for å redusere behandlingsrelaterte symptomer

Denne randomiserte kliniske studien studerer den foreløpige effekten av en yogaferdighetstrening (YST) sammenlignet med rådgivning og utdanning (CE) for å redusere behandlingsrelaterte symptomer hos pasienter med tykktarmskreft som får kjemoterapi. YST kan redusere tretthet, andre behandlingsrelaterte symptomer og forbedre livskvaliteten (QOL) til pasienter med tykktarmskreft. Det er ennå ikke kjent om YST er mer effektivt enn CE for å redusere disse resultatene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. Å etablere muligheten for å implementere en YST blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Dette inkluderer muligheten for å implementere yoga i en behandlingssetting, og pasientrekruttering, overholdelse og oppbevaring.

II. For å innhente foreløpige data om effekten av en YST for å redusere tretthet blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

III. For å få utforskende data om virkningen av en YST på andre behandlingsrelaterte symptomer (f.eks. smerte, plager, kvalme) og QOL.

IV. For å få utforskende data om virkningen av en YST på potensiell psykologisk (selveffektivitet for å mestre kreft, responsforventninger for symptomer) og fysiologiske (interleukin [IL]-6 [IL-6], IL-1-reseptorantagonist [IL- 1Ra], tumornekrosefaktor-alfa [TNF-a], løselig TNF-reseptor I [sTNFRI], C-reaktivt protein [CRP]) mediatorer som kan forklare virkningen av YST på tretthet.

OVERSIKT: Pasienter (n=20) er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter deltar i tre 15-minutters YST-økter, som omfatter bevissthetsmeditasjonspraksis, bevegelsespraksis og pusteøvelse og avspenning. Pasientene mottar også et CD-opptak av en 15-minutters YST-økt og blir bedt om å øve YST hjemme 4 ganger i uken.

ARM II: Pasienter deltar i tre 15-minutters CE-sesjoner, som omfatter empatisk oppmerksomhet med en intervensjonist som lar pasienter styre samtaleflyten og gir støttende kommentarer i henhold til standardiserte prosedyrer. Pasienter mottar også CD-er med registrert informasjon relatert til mestring av tykktarmskreft tilsvarende lengden på den foreslåtte praksistiden i arm I.

Intervensjonene (Uke 2, Uke 4, Uke 6) og vurderingene (Uke 0, Uke 4, Uke 8) iverksettes ved besøk for cellegiftbehandling (hver annenhver uke).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert protokoll spesifikt informert samtykke
  • Er diagnostisert med tykktarmskreft
  • Rekruttert innen 2 uker etter oppstart av kjemoterapi (inkludert reinitiering av kjemoterapi etter en behandlingsferie på mer enn eller lik 4 uker)
  • Kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år (barn med tykktarmskreft)
  • Kan ikke lese eller forstå engelsk
  • Sårbare fag (unntatt de som er økonomisk eller utdanningsmessig vanskeligstilt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm 1 (YST)
Pasienter deltar i tre 15-minutters YST-økter, som omfatter bevissthetsmeditasjonspraksis, bevegelsespraksis og pusteøvelse og avspenning. Pasienter mottar også et CD-opptak av en 15-minutters YST-økt og blir bedt om å øve YST hjemme 4 ganger i uken.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Yogaterapi
motta YST
Annen: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Motta YST eller CE
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Aktiv komparator: Arm 2 (CE)
Pasienter deltar i tre 15-minutters CE-sesjoner, som omfatter empatisk oppmerksomhet med en intervensjonist som lar pasienter styre samtalestrømmen og gir støttende kommentarer i henhold til standardiserte prosedyrer. Pasienter mottar også CD-er med registrert informasjon relatert til mestring av tykktarmskreft tilsvarende lengden på den foreslåtte praksistiden i arm I.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Annen: vurdering av terapikomplikasjoner
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: behandling av terapikomplikasjoner
Motta YST eller CE
Andre navn:
  • komplikasjoner av terapi, håndtering av
Annen: pedagogisk intervensjon
Motta CE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for å implementere en YST blant pasienter som gjennomgår kjemoterapi (deltakende rate, overholdelse og retensjon)
Tidsramme: Inntil 8 uker
Andelen deltakere som deltok i alle studieøktene og de som fullførte alle vurderingene vil bli beregnet og sammenlignet etter demografiske kjennetegn og intervensjonsgruppe. Etterforskerne vil modellere forholdet mellom overholdelse og baseline-skåre for tiltakene, samt endring i skår.
Inntil 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effekt av YST, når det gjelder å redusere tretthet
Tidsramme: I uke 8
Målt ved underskalaen Functional Assessment of Cancer Therapy - Fatigue (FACT-F). Vurdert ved bruk av analyse av kovariansmodeller (ANCOVA), som tar hensyn til mulige forvirrende variabler (f.eks. medisinbruk) fra baseline til postintervensjon.
I uke 8
Behandlingsrelaterte symptomer og QOL
Tidsramme: I uke 8
Functional Assessment of Cancer Therapy-Colorectal (FACT-C; 37) vil bli brukt til å evaluere generell QOL (fysisk, sosialt, emosjonelt og funksjonelt velvære) og kolorektal kreftspesifikke symptomer (f.eks. kramper i magen, kontroll av tarm) ). Vurdert med ANCOVA.
I uke 8
Medierende variabler (selveffektivitet, responsforventninger, inflammatoriske biomarkører) intervensjonseffekt på tretthet, behandlingsrelaterte symptomer og QOL
Tidsramme: Inntil 8 uker
Vurdert ved hjelp av en samtidig modell av mediatorene og intervensjonseffekten i ANCOVA-modellen.
Inntil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Registeridentifikator: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Annen identifikator: NCI)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger