Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование программ поддерживающего вмешательства (SIPS)

13 августа 2018 г. обновлено: Wake Forest University

Программы поддерживающего вмешательства для уменьшения симптомов, связанных с лечением

В этом рандомизированном клиническом исследовании изучается предварительная эффективность обучения навыкам йоги (YST) по сравнению с консультированием и обучением (CE) для уменьшения симптомов, связанных с лечением, у пациентов с колоректальным раком, получающих химиотерапию. YST может уменьшить утомляемость, другие симптомы, связанные с лечением, и улучшить качество жизни (КЖ) пациентов с колоректальным раком. Пока неизвестно, является ли YST более эффективным, чем CE, для уменьшения этих исходов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ЦЕЛИ:

I. Установить целесообразность внедрения YST среди больных, проходящих химиотерапию. Это включает в себя возможность внедрения йоги в лечебные учреждения, а также привлечение пациентов, приверженность и удержание.

II. Получить предварительные данные об эффективности YST для снижения утомляемости у пациентов, проходящих химиотерапию.

III. Получить предварительные данные о влиянии YST на другие симптомы, связанные с лечением (например, боль, дистресс, тошнота) и качество жизни.

IV. Получить предварительные данные о влиянии YST на потенциальные психологические (самоэффективность в борьбе с раком, ожидаемая реакция на симптомы) и физиологические (интерлейкин [ИЛ]-6 [ИЛ-6], антагонист рецепторов ИЛ-1 [ИЛ-1]. 1Ra], фактор некроза опухоли-альфа [TNF-a], растворимый рецептор I TNF [sTNFRI], С-реактивный белок [CRP]), которые могут объяснить влияние YST на усталость.

СХЕМА: Пациенты (n=20) рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах YST, включающих практику осознанной медитации, двигательную практику, дыхательную практику и релаксацию. Пациенты также получают компакт-диск (CD) с записью 15-минутного сеанса YST и инструктируются практиковать YST дома 4 раза в неделю.

ARM II: пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах КЭ, включающих эмпатическое внимание с интервенционным специалистом, который позволяет пациентам направлять ход разговора и дает поддерживающие комментарии в соответствии со стандартными процедурами. Пациенты также получают компакт-диски с записанной информацией, касающейся борьбы с колоректальным раком, по продолжительности аналогично рекомендуемому времени практики в группе I.

Вмешательства (2-я неделя, 4-я неделя, 6-я неделя) и оценка (0-я неделя, 4-я неделя, 8-я неделя) проводятся во время визитов для химиотерапии (каждые две недели).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное специальное информированное согласие протокола
  • У них диагностирован колоректальный рак
  • Набраны в течение 2 недель после начала химиотерапии (включая повторное начало химиотерапии после перерыва в лечении, превышающего или равного 4 неделям)
  • Способность понимать письменный и устный английский язык

Критерий исключения:

  • До 18 лет (дети с колоректальным раком)
  • Не умеет читать или понимать по-английски
  • Уязвимые субъекты (кроме тех, кто находится в неблагоприятном экономическом или образовательном положении)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плечо 1 (YST)
Пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах YST, включающих практику осознанной медитации, двигательную практику, дыхательную практику и релаксацию. Пациенты также получают компакт-диск с записью 15-минутного сеанса YST и инструктируются практиковать YST дома 4 раза в неделю.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Процедура: Йогатерапия
получить YST
Другой: оценка осложнений терапии
Дополнительные исследования
Процедура: лечение осложнений терапии
Получите YST или CE
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Активный компаратор: Рука 2 (CE)
Пациенты участвуют в трех 15-минутных сеансах КЭ, включающих эмпатическое внимание с интервенционным специалистом, который позволяет пациентам направлять ход разговора и дает поддерживающие комментарии в соответствии со стандартными процедурами. Пациенты также получают компакт-диски с записанной информацией, касающейся борьбы с колоректальным раком, по продолжительности аналогично рекомендуемому времени практики в группе I.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другой: оценка осложнений терапии
Дополнительные исследования
Процедура: лечение осложнений терапии
Получите YST или CE
Другие имена:
  • осложнения терапии, лечение
Другой: образовательное вмешательство
Получить сертификат соответствия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность внедрения YST среди пациентов, проходящих химиотерапию (коэффициент участия, приверженность и удержание)
Временное ограничение: До 8 недель
Доля участников, принявших участие во всех учебных сессиях, и тех, кто прошел все оценки, будет рассчитана и сопоставлена ​​по демографическим характеристикам и группе вмешательства. Исследователи будут моделировать взаимосвязь между приверженностью и исходными баллами мер, а также изменением баллов.
До 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительная эффективность YST с точки зрения снижения утомляемости
Временное ограничение: На 8 неделе
Измеряется по подшкале функциональной оценки терапии рака — усталость (FACT-F). Оценивали с использованием моделей анализа ковариации (ANCOVA) с учетом возможных смешанных переменных (например, использование лекарств) от исходного уровня до после вмешательства.
На 8 неделе
Симптомы, связанные с лечением, и качество жизни
Временное ограничение: На 8 неделе
Функциональная оценка колоректального рака (FACT-C; 37) будет использоваться для оценки общего качества жизни (физическое, социальное, эмоциональное и функциональное благополучие) и специфических симптомов колоректального рака (например, спазмов в желудке, контроля над кишечником). ). Оценено с помощью ANCOVA.
На 8 неделе
Опосредующие переменные (самоэффективность, ожидаемый ответ, воспалительные биомаркеры) влияние вмешательства на утомляемость, симптомы, связанные с лечением, и качество жизни
Временное ограничение: До 8 недель
Оценивали с помощью одновременной модели медиаторов и эффекта вмешательства в модели ANCOVA.
До 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Идентификатор реестра: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Другой идентификатор: NCI)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками