Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podpůrných intervenčních programů (SIPS)

13. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University

Podpůrné intervenční programy ke zmírnění symptomů souvisejících s léčbou

Tato randomizovaná klinická studie studuje předběžnou účinnost tréninku jógových dovedností (YST) ve srovnání s poradenstvím a vzděláváním (CE) pro snížení symptomů souvisejících s léčbou u pacientů s kolorektálním karcinomem, kteří dostávají chemoterapii. YST může snížit únavu, další symptomy související s léčbou a zlepšit kvalitu života (QOL) pacientů s kolorektálním karcinomem. Dosud není známo, zda je YST při snižování těchto výsledků účinnější než CE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Prokázat proveditelnost zavedení YST u pacientů podstupujících chemoterapii. To zahrnuje proveditelnost implementace jógy v léčebném prostředí a získávání pacientů, dodržování a udržení pacienta.

II. Získat předběžné údaje o účinnosti YST pro snížení únavy u pacientů podstupujících chemoterapii.

III. Získat průzkumná data o dopadu YST na další symptomy související s léčbou (např. bolest, úzkost, nevolnost) a QOL.

IV. Získat průzkumné údaje o dopadu YST na potenciální psychologické (vlastní účinnost při zvládání rakoviny, očekávaná odezva na symptomy) a fyziologické (interleukin [IL]-6 [IL-6], antagonista receptoru IL-1 [IL- 1Ra], tumor nekrotizující faktor-alfa [TNF-a], solubilní TNF receptor I [sTNFRI], C-reaktivní protein [CRP]), mediátory, které mohou vysvětlit vliv YST na únavu.

Přehled: Pacienti (n=20) jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti se účastní tří 15minutových sezení YST, která zahrnují meditační praxi uvědomění, pohybovou praxi a dechovou praxi a relaxaci. Pacienti také obdrží záznam 15minutového sezení YST na kompaktním disku (CD) a jsou instruováni, aby 4krát týdně procvičovali YST doma.

ARM II: Pacienti se účastní tří 15minutových CE sezení, která zahrnují empatickou pozornost intervenčního lékaře, který pacientům umožňuje řídit tok konverzace a poskytuje podpůrné komentáře podle standardizovaných postupů. Pacienti také dostávají CD se zaznamenanými informacemi týkajícími se zvládání kolorektálního karcinomu, které mají podobnou délku jako doporučená doba praxe v rameni I.

Intervence (2. týden, 4. týden, 6. týden) a hodnocení (0. týden, 4. týden, 8. týden) se provádějí během návštěv kvůli chemoterapii (každé dva týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas specifický pro protokol
  • Jsou diagnostikováni s kolorektálním karcinomem
  • Nábor do 2 týdnů od zahájení chemoterapie (včetně opětovného zahájení chemoterapie po léčebné dovolené delší nebo rovné 4 týdnům)
  • Schopný rozumět psané i mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Do 18 let (děti s kolorektálním karcinomem)
  • Neumí číst nebo rozumět angličtině
  • Zranitelné subjekty (kromě těch, kteří jsou ekonomicky nebo vzdělávací znevýhodnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (YST)
Pacienti se účastní tří 15minutových lekcí YST, které zahrnují meditační praxi uvědomění, pohybovou praxi a dechovou praxi a relaxaci. Pacienti také obdrží CD záznam 15minutového sezení YST a jsou instruováni, aby 4krát týdně procvičovali YST doma.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Postup: Jógová terapie
přijímat YST
Jiný: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Postup: zvládání komplikací terapie
Příjem YST nebo CE
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Aktivní komparátor: Rameno 2 (CE)
Pacienti se účastní tří 15minutových sezení CE, která zahrnují empatickou pozornost intervenčního lékaře, který pacientům umožňuje řídit tok rozhovoru a poskytuje podpůrné komentáře podle standardizovaných postupů. Pacienti také dostávají CD se zaznamenanými informacemi týkajícími se zvládání kolorektálního karcinomu, které mají podobnou délku jako doporučená doba praxe v rameni I.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Jiný: hodnocení komplikací terapie
Pomocná studia
Postup: zvládání komplikací terapie
Příjem YST nebo CE
Ostatní jména:
  • komplikace terapie, management of
Jiný: výchovná intervence
Přijmout CE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost zavedení YST u pacientů podstupujících chemoterapii (míra účasti, adherence a retence)
Časové okno: Až 8 týdnů
Podíl účastníků, kteří se zúčastnili všech studijních sezení, a těch, kteří dokončili všechna hodnocení, bude vypočítán a porovnán podle demografických charakteristik a intervenční skupiny. Vyšetřovatelé budou modelovat vztah mezi adherencí a základním skóre měření, stejně jako změnou skóre.
Až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost YST, pokud jde o snížení únavy
Časové okno: V týdnu 8
Měřeno subškálou Funkční hodnocení terapie rakoviny – únava (FACT-F). Posouzeno pomocí modelů analýzy kovariance (ANCOVA), které zohledňují možné matoucí proměnné (např. užívání léků) od výchozího stavu po intervenci.
V týdnu 8
Symptomy související s léčbou a QOL
Časové okno: V týdnu 8
Funkční hodnocení léčby rakoviny – Kolorektální (FACT-C; 37) bude použito k hodnocení celkové QOL (fyzická, sociální, emocionální a funkční pohoda) a specifických příznaků kolorektálního karcinomu (např. křeče v žaludku, kontrola střev. ). Hodnoceno pomocí ANCOVA.
V týdnu 8
Intervenční efekt zprostředkujících proměnných (vlastní účinnost, očekávaná odezva, zánětlivé biomarkery) na únavu, symptomy související s léčbou a kvalitu života
Časové okno: Až 8 týdnů
Hodnoceno pomocí simultánního modelu mediátorů a intervenčního efektu v modelu ANCOVA.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie J Sohl, PhD, Wake Forest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00016716
  • NCI-2011-01093 (Identifikátor registru: NCI)
  • CCCWFU 98211 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit