Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Trvanlivost Efekt adenosinu při ověřování izolace plicních žil

5. října 2017 aktualizováno: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validace trvanlivosti adenosinového účinku při ověřování izolace plicních žil

Adenosin se klinicky používá k posouzení permanence elektrické izolace plicních žil při ablaci fibrilace síní, metodika však nebyla ověřena ani z hlediska reprodukovatelnosti odpovědi adenosinu, ani z hlediska vlivu na klinické výsledky, zejména zda použití opětovného připojení plicních žil k průvodce dodatečná ablace snižuje frekvenci rekurentní fibrilace síní po ablaci. Studie bude testovat hypotézu, že odpověď na adenosin použitý tímto způsobem je reprodukovatelná v čase.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti podstupující izolaci plicních žil v rámci ablace fibrilace síní budou randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Subjekty v léčebné skupině dostanou 12 mg IV adenosinu k vyhodnocení opětovného připojení plicní žíly po zdokumentování počáteční elektrické izolace. Pokud není elektrické opětovné připojení pozorováno po 5 minutách, bude podána druhá dávka adenosinu, přičemž bude znovu monitorováno elektrické připojení. Kontrolní pacienti budou sledováni po dobu 10 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly pro spontánní elektrické opětovné připojení. Pokud je pozorováno opětovné připojení, žíly budou znovu izolovány podle standardní klinické praxe. Tento postup se bude opakovat pro každou z plicních žil pacienta. Pacienti budou sledováni na klinických návštěvách, aby se vyšetřily nepříznivé účinky postupu a/nebo podávání adenosinu a také recidivy fibrilace síní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ablaci fibrilace síní, izolaci plicních žil katetrem pro standardní klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo kontraindikace na adenosin,
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • v současné době užíváte dipyridamol,
  • verapamil nebo theofylin a
  • kojících matek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adenosinové rameno
25 pacientů bude randomizováno, aby dostali 2 dávky adenosinu 12 mg IV, s odstupem 5 minut po izolaci plicní žíly. Během této doby bude monitorovat obnovení plicních žil, druhá dávka adenosinu bude podána pouze v případě, že po počáteční dávce nedojde k obnovení připojení.
Lék: Adenosinové rameno
V rameni s adenosinem bude randomizováno 25 pacientů, kterým budou podány 2 dávky adenosinu 12 mg IV, s odstupem 5 minut po izolaci plicní žíly. Během této doby bude monitorovat obnovení plicních žil, druhá dávka adenosinu bude podána pouze v případě, že po počáteční dávce nedojde k obnovení připojení. V observační větvi bude 25 pacientů randomizováno k 10minutovému období sledování pro opětovné připojení plicní žíly po dokumentaci izolace plicní žíly.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
25 pacientů bude randomizováno k 10minutovému období pozorování pro opětovné připojení plicní žíly po dokumentaci izolace plicní žíly. To bude sloužit jako ovládací rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovunapojení plicních žil
Časové okno: 5 minut po infuzi první dávky adenosinu
V léčebné skupině bude 30 minut poté, co bylo potvrzeno, že všechny žíly byly izolovány lasovým katétrem, podáno 12 mg IV adenosinu subjektům v léčebné skupině, které budou lasovým katétrem monitorovat opětovné připojení plicních žil po dobu 5 minut po podání adenosinu.
5 minut po infuzi první dávky adenosinu
Znovunapojení plicních žil
Časové okno: Znovunapojení plicní žíly bude monitorováno po dobu 5 minut po druhé dávce adenosinu nebo v průměru po dobu 15 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly.
V léčebné skupině, 30 minut poté, co bylo potvrzeno, že všechny žíly byly izolovány lasovým katétrem, bude subjektům v léčebné skupině podáno 12 mg IV adenosinu, kteří budou lasovým katétrem sledovat opětovné připojení plicních žil po dobu 5 minut, pokud nedojde k opětovnému připojení, druhá dávka adenosinu bude podán a dalších 5 minut bude monitorovat opětovné připojení plicní žíly. Kritériem pro opětovné připojení plicní žíly bude opakování lokálních elektrických záznamů plicních žil zaznamenaných na lasovém katetru umístěném v žíle. Izolace plicní žíly je definována jako vymizení všech lokálních intrakardiálních elektrogramů v plicní žíle zaznamenaných na 10 elektrodovém kruhovém katetru nebo lasovém katetru umístěném v žíle.
Znovunapojení plicní žíly bude monitorováno po dobu 5 minut po druhé dávce adenosinu nebo v průměru po dobu 15 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCWPRO00016186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení