Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Trvanlivost Efekt adenosinu při ověřování izolace plicních žil

5. října 2017 aktualizováno: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validace trvanlivosti adenosinového účinku při ověřování izolace plicních žil

Adenosin se klinicky používá k posouzení permanence elektrické izolace plicních žil při ablaci fibrilace síní, metodika však nebyla ověřena ani z hlediska reprodukovatelnosti odpovědi adenosinu, ani z hlediska vlivu na klinické výsledky, zejména zda použití opětovného připojení plicních žil k průvodce dodatečná ablace snižuje frekvenci rekurentní fibrilace síní po ablaci. Studie bude testovat hypotézu, že odpověď na adenosin použitý tímto způsobem je reprodukovatelná v čase.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující izolaci plicních žil v rámci ablace fibrilace síní budou randomizováni do léčebných a kontrolních skupin. Subjekty v léčebné skupině dostanou 12 mg IV adenosinu k vyhodnocení opětovného připojení plicní žíly po zdokumentování počáteční elektrické izolace. Pokud není elektrické opětovné připojení pozorováno po 5 minutách, bude podána druhá dávka adenosinu, přičemž bude znovu monitorováno elektrické připojení. Kontrolní pacienti budou sledováni po dobu 10 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly pro spontánní elektrické opětovné připojení. Pokud je pozorováno opětovné připojení, žíly budou znovu izolovány podle standardní klinické praxe. Tento postup se bude opakovat pro každou z plicních žil pacienta. Pacienti budou sledováni na klinických návštěvách, aby se vyšetřily nepříznivé účinky postupu a/nebo podávání adenosinu a také recidivy fibrilace síní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující ablaci fibrilace síní, izolaci plicních žil katetrem pro standardní klinické indikace

Kritéria vyloučení:

  • alergie nebo kontraindikace na adenosin,
  • neschopnost dát informovaný souhlas,
  • v současné době užíváte dipyridamol,
  • verapamil nebo theofylin a
  • kojících matek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adenosinové rameno
25 pacientů bude randomizováno, aby dostali 2 dávky adenosinu 12 mg IV, s odstupem 5 minut po izolaci plicní žíly. Během této doby bude monitorovat obnovení plicních žil, druhá dávka adenosinu bude podána pouze v případě, že po počáteční dávce nedojde k obnovení připojení.
Lék: Adenosinové rameno
V rameni s adenosinem bude randomizováno 25 pacientů, kterým budou podány 2 dávky adenosinu 12 mg IV, s odstupem 5 minut po izolaci plicní žíly. Během této doby bude monitorovat obnovení plicních žil, druhá dávka adenosinu bude podána pouze v případě, že po počáteční dávce nedojde k obnovení připojení. V observační větvi bude 25 pacientů randomizováno k 10minutovému období sledování pro opětovné připojení plicní žíly po dokumentaci izolace plicní žíly.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
25 pacientů bude randomizováno k 10minutovému období pozorování pro opětovné připojení plicní žíly po dokumentaci izolace plicní žíly. To bude sloužit jako ovládací rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovunapojení plicních žil
Časové okno: 5 minut po infuzi první dávky adenosinu
V léčebné skupině bude 30 minut poté, co bylo potvrzeno, že všechny žíly byly izolovány lasovým katétrem, podáno 12 mg IV adenosinu subjektům v léčebné skupině, které budou lasovým katétrem monitorovat opětovné připojení plicních žil po dobu 5 minut po podání adenosinu.
5 minut po infuzi první dávky adenosinu
Znovunapojení plicních žil
Časové okno: Znovunapojení plicní žíly bude monitorováno po dobu 5 minut po druhé dávce adenosinu nebo v průměru po dobu 15 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly.
V léčebné skupině, 30 minut poté, co bylo potvrzeno, že všechny žíly byly izolovány lasovým katétrem, bude subjektům v léčebné skupině podáno 12 mg IV adenosinu, kteří budou lasovým katétrem sledovat opětovné připojení plicních žil po dobu 5 minut, pokud nedojde k opětovnému připojení, druhá dávka adenosinu bude podán a dalších 5 minut bude monitorovat opětovné připojení plicní žíly. Kritériem pro opětovné připojení plicní žíly bude opakování lokálních elektrických záznamů plicních žil zaznamenaných na lasovém katetru umístěném v žíle. Izolace plicní žíly je definována jako vymizení všech lokálních intrakardiálních elektrogramů v plicní žíle zaznamenaných na 10 elektrodovém kruhovém katetru nebo lasovém katetru umístěném v žíle.
Znovunapojení plicní žíly bude monitorováno po dobu 5 minut po druhé dávce adenosinu nebo v průměru po dobu 15 minut po počáteční elektrické izolaci plicní žíly.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCWPRO00016186

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Adenosinové rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit