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Validazione Durabilità Effetto adenosina nella verifica dell'isolamento della vena polmonare

5 ottobre 2017 aggiornato da: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Convalida della durata dell'effetto adenosina nella verifica dell'isolamento della vena polmonare

L'adenosina viene utilizzata clinicamente per valutare la permanenza dell'isolamento elettrico delle vene polmonari durante l'ablazione della fibrillazione atriale, tuttavia, la metodologia non è stata convalidata né in termini di riproducibilità della risposta dell'adenosina né dell'effetto sugli esiti clinici, in particolare se si utilizza la riconnessione della vena polmonare per guidare l'ablazione aggiuntiva riduce la frequenza di fibrillazione atriale ricorrente post ablazione. Lo studio verificherà l'ipotesi che la risposta all'adenosina usata in questo modo sia riproducibile nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isolamento della vena polmonare come parte dell'ablazione della fibrillazione atriale saranno randomizzati al trattamento e ai gruppi di controllo. I soggetti del gruppo di trattamento riceveranno 12 mg di adenosina EV per valutare la riconnessione della vena polmonare dopo che è stato documentato l'isolamento elettrico iniziale. Se la riconnessione elettrica non viene osservata entro 5 minuti, verrà somministrata una seconda dose di adenosina, monitorando nuovamente la riconnessione elettrica. I pazienti di controllo saranno osservati per 10 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare per la riconnessione elettrica spontanea. Se si osserva la riconnessione, le vene verranno nuovamente isolate secondo la pratica clinica standard. Questa procedura verrà ripetuta per ciascuna delle vene polmonari di un paziente. I pazienti saranno seguiti durante le visite cliniche per esaminare gli effetti avversi della procedura e/o della somministrazione di adenosina, nonché la recidiva della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad ablazione della fibrillazione atriale, isolamento della vena polmonare mediante catetere per indicazioni cliniche standard

Criteri di esclusione:

  • allergia o controindicazione all'adenosina,
  • incapacità di dare il consenso informato,
  • attualmente sta assumendo dipiridamolo,
  • verapamil o teofillina e
  • madri che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di adenosina
25 pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di adenosina 12 mg EV, a distanza di 5 minuti dopo l'isolamento della vena polmonare. Durante questo periodo, monitorerà la riconnessione della vena polmonare, la seconda dose di adenosina verrà somministrata solo in assenza di riconnessione dopo la dose iniziale.
Droga: Braccio di adenosina
Nel braccio adenosina, 25 pazienti saranno randomizzati a ricevere 2 dosi di adenosina 12 mg EV, a distanza di 5 minuti dopo l'isolamento della vena polmonare. Durante questo periodo, monitorerà la riconnessione della vena polmonare, la seconda dose di adenosina verrà somministrata solo in assenza di riconnessione dopo la dose iniziale. Nel braccio di osservazione, 25 pazienti saranno randomizzati per un periodo di osservazione di 10 minuti per la riconnessione della vena polmonare dopo la documentazione dell'isolamento della vena polmonare.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
25 pazienti saranno randomizzati per un periodo di osservazione di 10 minuti per la riconnessione della vena polmonare dopo la documentazione dell'isolamento della vena polmonare. Questo servirà da braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconnessione della vena polmonare
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'infusione della prima dose di adenosina
Nel gruppo di trattamento, 30 minuti dopo che tutte le vene hanno confermato di essere isolate con catetere lazo, verranno somministrati 12 mg di adenosina EV ai soggetti del gruppo di trattamento, monitoreranno con catetere lazo per la riconnessione della vena polmonare per 5 minuti dopo la somministrazione di adenosina.
5 minuti dopo l'infusione della prima dose di adenosina
Riconnessione della vena polmonare
Lasso di tempo: La riconnessione della vena polmonare sarà monitorata per 5 minuti dopo la seconda dose di adenosina, o in media per 15 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare.
Nel gruppo di trattamento, 30 minuti dopo che tutte le vene hanno confermato di essere isolate con catetere lazo, verranno somministrati 12 mg di adenosina EV ai soggetti del gruppo di trattamento, monitoreranno con catetere lazo per la riconnessione della vena polmonare per 5 minuti, in caso di mancata riconnessione, una seconda dose di adenosina verrà somministrato e monitorerà per ulteriori 5 minuti per la riconnessione della vena polmonare. I criteri per la riconnessione della vena polmonare saranno la ricorrenza delle registrazioni elettriche locali della vena polmonare annotate sul catetere lazo situato all'interno della vena. L'isolamento della vena polmonare è definito come la scomparsa di tutti gli elettrogrammi intracardiaci locali all'interno di una vena polmonare registrati su un catetere circolare a 10 elettrodi o un catetere lazo posizionato all'interno della vena.
La riconnessione della vena polmonare sarà monitorata per 5 minuti dopo la seconda dose di adenosina, o in media per 15 minuti dopo l'isolamento elettrico iniziale della vena polmonare.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCWPRO00016186

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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