Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwałość walidacji Wpływ adenozyny na weryfikację izolacji żyły płucnej

5 października 2017 zaktualizowane przez: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Walidacja trwałości efektu adenozyny w weryfikacji izolacji żyły płucnej

Adenozyna jest stosowana klinicznie do oceny trwałości izolacji elektrycznej żył płucnych podczas ablacji migotania przedsionków, jednak metodyka ta nie została zwalidowana ani pod względem odtwarzalności odpowiedzi adenozynowej, ani wpływu na wyniki kliniczne, a mianowicie, czy zastosowanie ponownego połączenia żył płucnych do prowadzenie dodatkowej ablacji zmniejsza częstość nawrotów migotania przedsionków po ablacji. Badanie przetestuje hipotezę, że odpowiedź na adenozynę stosowaną w ten sposób jest powtarzalna w czasie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani izolacji żył płucnych w ramach ablacji migotania przedsionków zostaną losowo przydzieleni do grup terapeutycznych i kontrolnych. Pacjenci z grupy terapeutycznej otrzymają dożylnie 12 mg adenozyny w celu oceny ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu wstępnej izolacji elektrycznej. Jeśli ponowne połączenie elektryczne nie zostanie zaobserwowane po 5 minutach, zostanie podana druga dawka adenozyny, ponownie monitorując ponowne połączenie elektryczne. Pacjenci z grupy kontrolnej będą obserwowani przez 10 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej pod kątem spontanicznego ponownego połączenia elektrycznego. W przypadku zaobserwowania ponownego połączenia żyły zostaną ponownie odizolowane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Ta procedura zostanie powtórzona dla każdej żyły płucnej pacjenta. Pacjenci będą obserwowani podczas wizyt klinicznych w celu oceny działań niepożądanych zabiegu i/lub podania adenozyny oraz nawrotu migotania przedsionków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani zabiegowi ablacji migotania przedsionków, izolacji żył płucnych za pomocą cewnika w standardowych wskazaniach klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • alergia lub przeciwwskazanie do adenozyny,
  • niemożność wyrażenia świadomej zgody,
  • obecnie przyjmuje dipirydamol,
  • werapamil lub teofilina i
  • matki karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię adenozynowe
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 dawki adenozyny 12 mg IV w odstępie 5 minut po izolacji żył płucnych. W tym czasie będzie monitorować ponowne połączenie żyły płucnej, druga dawka adenozyny zostanie podana tylko w przypadku braku ponownego połączenia po pierwszej dawce.
Lek: Ramię adenozynowe
W ramieniu z adenozyną 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej 2 dawki adenozyny 12 mg dożylnie w odstępie 5 minut po izolacji żył płucnych. W tym czasie będzie monitorować ponowne połączenie żyły płucnej, druga dawka adenozyny zostanie podana tylko w przypadku braku ponownego połączenia po pierwszej dawce. W ramieniu obserwacyjnym 25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 10-minutowego okresu obserwacji w celu ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu izolacji żył płucnych.
Brak interwencji: Ramię obserwacyjne
25 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 10-minutowego okresu obserwacji w celu ponownego połączenia żył płucnych po udokumentowaniu izolacji żył płucnych. Będzie to służyć jako ramię kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne połączenie żyły płucnej
Ramy czasowe: 5 minut po infuzji pierwszej dawki adenozyny
W grupie terapeutycznej, 30 minut po potwierdzeniu izolacji wszystkich żył za pomocą cewnika lasso, pacjentom z grupy terapeutycznej zostanie podane dożylnie 12 mg adenozyny, będą oni monitorować za pomocą cewnika lasso ponowne połączenie żył płucnych przez 5 minut po podaniu adenozyny.
5 minut po infuzji pierwszej dawki adenozyny
Ponowne połączenie żyły płucnej
Ramy czasowe: Ponowne połączenie żyły płucnej będzie monitorowane przez 5 minut po drugiej dawce adenozyny lub średnio przez 15 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej.
W grupie leczonej, 30 minut po potwierdzeniu izolacji wszystkich żył za pomocą cewnika lasso, pacjentom z grupy terapeutycznej zostanie podane dożylnie 12 mg adenozyny, będą monitorować za pomocą cewnika lasso ponowne połączenie żył płucnych przez 5 minut, jeśli ponowne połączenie nie nastąpi, druga dawka adenozyny zostanie podany i będzie monitorować przez dodatkowe 5 minut pod kątem ponownego połączenia żył płucnych. Kryteriami ponownego połączenia żyły płucnej będzie nawrót lokalnych zapisów elektrycznych żyły płucnej odnotowanych na cewniku lasso umieszczonym w żyle. Izolację żyły płucnej definiuje się jako zanik wszystkich miejscowych elektrogramów wewnątrzsercowych w obrębie żyły płucnej zarejestrowanych na 10-elektrodowym cewniku okrągłym lub cewniku lasso umieszczonym w żyle.
Ponowne połączenie żyły płucnej będzie monitorowane przez 5 minut po drugiej dawce adenozyny lub średnio przez 15 minut po początkowej izolacji elektrycznej żyły płucnej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical College of Wisconsin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCWPRO00016186

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami