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Validierung der Haltbarkeit des Adenosineffekts bei der Überprüfung der Lungenvenenisolierung

5. Oktober 2017 aktualisiert von: Marcie G. Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Validierung der Dauerhaftigkeit des Adenosineffekts bei der Überprüfung der Pulmonalvenenisolierung

Adenosin wird klinisch verwendet, um die Dauerhaftigkeit der elektrischen Isolierung von Lungenvenen während der Ablation von Vorhofflimmern zu beurteilen. Die Methodik wurde jedoch weder im Hinblick auf die Reproduzierbarkeit der Adenosin-Reaktion noch auf die Auswirkung auf die klinischen Ergebnisse validiert, insbesondere hinsichtlich der Frage, ob eine Lungenvenen-Wiederverbindung verwendet wird Die Führung zusätzlicher Ablation senkt die Rate wiederkehrenden Vorhofflimmerns nach der Ablation. Die Studie wird die Hypothese testen, dass die Reaktion auf das auf diese Weise verwendete Adenosin im Laufe der Zeit reproduzierbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Rahmen der Ablation von Vorhofflimmern einer Pulmonalvenenisolierung unterziehen, werden randomisiert einer Behandlungs- und einer Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden der Behandlungsgruppe erhalten 12 mg intravenös Adenosin, um die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der anfänglichen elektrischen Isolierung zu bewerten. Wenn nach 5 Minuten keine Wiederherstellung der elektrischen Verbindung beobachtet wird, wird eine zweite Dosis Adenosin verabreicht und erneut auf die Wiederherstellung der elektrischen Verbindung überwacht. Kontrollpatienten werden nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene 10 Minuten lang beobachtet, um eine spontane elektrische Wiederherstellung zu ermöglichen. Wenn eine erneute Verbindung beobachtet wird, werden die Venen gemäß der klinischen Standardpraxis erneut isoliert. Dieser Vorgang wird für jede Lungenvene eines Patienten wiederholt. Die Patienten werden bei klinischen Besuchen nachuntersucht, um nachteilige Auswirkungen des Eingriffs und/oder der Verabreichung von Adenosin sowie ein erneutes Auftreten von Vorhofflimmern festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich bei klinischen Standardindikationen einer Ablation von Vorhofflimmern und einer Pulmonalvenenisolierung mittels Katheter unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Adenosin,
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben,
  • Ich nehme derzeit Dipyridamol,
  • Verapamil oder Theophyllin und
  • stillende Mütter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adenosin-Arm
25 Patienten werden randomisiert und erhalten 2 Dosen Adenosin 12 mg i.v. im Abstand von 5 Minuten nach der Isolierung der Lungenvene. Während dieser Zeit wird die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht. Eine zweite Adenosindosis wird nur verabreicht, wenn nach der ersten Dosis keine Wiederverbindung mehr erfolgt.
Arzneimittel: Adenosin-Arm
Im Adenosin-Arm werden 25 Patienten randomisiert und erhalten 2 Dosen Adenosin 12 mg i.v. im Abstand von 5 Minuten nach der Pulmonalvenenisolierung. Während dieser Zeit wird die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht. Eine zweite Adenosindosis wird nur verabreicht, wenn nach der ersten Dosis keine Wiederverbindung mehr erfolgt. Im Beobachtungsarm werden 25 Patienten randomisiert einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum für die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der Lungenvenenisolierung zugeteilt.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
25 Patienten werden randomisiert einem 10-minütigen Beobachtungszeitraum für die Wiederverbindung der Lungenvene nach Dokumentation der Lungenvenenisolierung zugeteilt. Dieser dient als Steuerarm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenvenen-Wiederverbindung
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Infusion erste Dosis Adenosin
In der Behandlungsgruppe werden den Probanden der Behandlungsgruppe 30 Minuten, nachdem bestätigt wurde, dass alle Venen mit dem Lasso-Katheter isoliert wurden, 12 mg i.v. Adenosin verabreicht und mit dem Lasso-Katheter für 5 Minuten nach der Verabreichung von Adenosin auf die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht.
5 Minuten nach der Infusion erste Dosis Adenosin
Lungenvenen-Wiederverbindung
Zeitfenster: Die Wiederverbindung der Lungenvene wird 5 Minuten nach der zweiten Adenosindosis oder im Durchschnitt 15 Minuten nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene überwacht.
In der Behandlungsgruppe werden 30 Minuten, nachdem bestätigt wurde, dass alle Venen mit dem Lasso-Katheter isoliert wurden, den Probanden der Behandlungsgruppe 12 mg i.v. Adenosin verabreicht und mit dem Lasso-Katheter 5 Minuten lang auf die Wiederverbindung der Lungenvene überwacht, wenn keine Wiederverbindung erfolgt, eine zweite Dosis Adenosin wird verabreicht und überwacht weitere 5 Minuten lang die Wiederverbindung der Lungenvene. Kriterien für die Wiederverbindung der Lungenvene sind das Wiederauftreten lokaler elektrischer Aufzeichnungen der Lungenvene, die auf dem Lasso-Katheter in der Vene notiert wurden. Unter Pulmonalvenenisolation versteht man das Verschwinden aller lokalen intrakardialen Elektrogramme innerhalb einer Pulmonalvene, die mit einem 10-Elektroden-Rundkatheter oder Lasso-Katheter aufgezeichnet wurden, der in der Vene positioniert ist.
Die Wiederverbindung der Lungenvene wird 5 Minuten nach der zweiten Adenosindosis oder im Durchschnitt 15 Minuten nach der ersten elektrischen Isolierung der Lungenvene überwacht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical College of Wisconsin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marcie G Berger, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCWPRO00016186

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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