Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prasugrelu u korejských zdravých mužských dobrovolníků

4. září 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakokinetika a farmakodynamika jedné a více dávek prasugrelu (LY640315) u korejských zdravých mužů

Účelem této studie je prozkoumat, jak tělo zpracovává prasugrel a jak prasugrel ovlivňuje srážlivost krve u zdravých korejských mužů. Budou podávány tři různé režimy dávkování prasugrelu. Budou také shromažďovány informace o vedlejších účincích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením.
  • Jsou ve věku od 20 do 45 let včetně.
  • Mějte při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 19 kg/m^2 až 27 kg/m^2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Jste v současné době zapsáni do klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený lék nebo zařízení, nebo jste ho během posledních 60 dnů přerušili, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se předpokládá, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií.
  • Známé alergie na prasugrel nebo příbuzné sloučeniny.
  • Jsou osoby, které dříve dokončily nebo odstoupily z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající prasugrel.
  • Samostatně hlášená anamnéza významného krvácení z traumatu (například prodloužené krvácení po extrakci zubu).
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku do 3 měsíců od screeningu nebo plánovaného chirurgického zákroku do 14 dnů po posledním dnu dávkování.
  • V době screeningu mít počet krevních destiček <100 000/(kubických milimetrů) mm^3.
  • Při screeningu mít pozitivní test na okultní krev ve stolici.
  • Mají významné prodloužení protrombinového času (PT) nebo aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) při screeningu.
  • Mít klinicky významnou abnormalitu po zkoušejícím přezkoumání fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a klinických (bezpečnostních) laboratorních testů při screeningu.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza prvního stupně koagulačních nebo krvácivých poruch (tj. hematemeze, meléna, těžká nebo recidivující epistaxe, hemoptýza, gastrointestinální vředy, krvácení, klinicky zjevná hematurie nebo intrakraniální krvácení) nebo důvodné podezření na cévní malformace, například cerebrální krvácení, aneuryzma nebo předčasná cévní mozková příhoda (cerebrovaskulární příhoda [CMP] <65 let věku).
  • Mít významné aktivní hematologické onemocnění a/nebo darovat plnou krev více než 400 ml během posledních 2 měsíců a darovat krevní složky během posledního měsíce.
  • Dobrovolníci, kteří mají průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 21 jednotek týdně, nebo dobrovolníci, kteří během studie nejsou ochotni dodržovat studijní omezení alkoholu (1 jednotka = 360 ml piva; 150 ml vína; 45 ml destilátu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prasugrel - 60 mg/10 mg
Prasugrel 60 mg nasycovací dávka podávaná jednou perorálně, následovaná 10 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů
Lék: Prasugrel
Tablety perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimentální: Prasugrel - 30 mg/7,5 mg
Prasugrel 30 mg nasycovací dávka podávaná jednou perorálně, následovaná 7,5 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů
Lék: Prasugrel
Tablety perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimentální: Prasugrel - 30 mg/5 mg
Prasugrel 30 mg nasycovací dávka podávaná jednou perorálně a následně 5 mg jednou denně perorálně po dobu 10 dnů
Lék: Prasugrel
Tablety perorálně
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během nasycovací dávky
Časové okno: 1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlas)
1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během nasycovací dávky
Časové okno: 1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během nasycovací dávky
Časové okno: 1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
1. den před dávkou až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během udržovací dávky
Časové okno: Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce
AUC od času nula do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace (tlas)
Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během udržovací dávky
Časové okno: Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce
Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) aktivního metabolitu prasugrelu R-138727 během udržovací dávky
Časové okno: Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce
Den 11 před dávkou až 24 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika: Agregace krevních destiček zprostředkovaná receptorem P2Y12 indukovaná adenosindifosfátem (ADP)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce 12. den
ADP-indukovaná PRU představuje rychlost a rozsah ADP-stimulované agregace krevních destiček a slouží jako biomarker klinické účinnosti, přičemž nižší hodnoty indikují větší inhibici krevních destiček P2Y12
Podávejte až 24 hodin po dávce 12. den
Procento inhibice Verify Now (VN)-P2Y12 Reaction Units (PRU)
Časové okno: Podávejte až 24 hodin po dávce 12. den
Zařízení PRU hlášeno Procentuální inhibice VerifyNow je hlášena pomocí testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12), zařízení v místě péče, které měří agregaci krevních destiček pomocí jednorázových kazet na jedno použití.
Podávejte až 24 hodin po dávce 12. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení