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Studio di Prasugrel in volontari maschi sani coreani

4 settembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Farmacocinetica e farmacodinamica a dose singola e multipla di Prasugrel (LY640315) in soggetti maschi sani coreani

Lo scopo di questo studio è indagare su come il corpo elabora il prasugrel e in che modo il prasugrel influisce sulla coagulazione del sangue negli uomini coreani sani. Verranno somministrati tre diversi regimi di dosaggio di prasugrel. Verranno raccolte anche informazioni sugli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo.
  • Hanno un'età compresa tra i 20 ei 45 anni compresi.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 kg/m^2 e 27 kg/m^2, inclusi, allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 60 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio.
  • Avere allergie note al prasugrel o composti correlati.
  • Sono persone che hanno precedentemente completato o si sono ritirate da questo studio o da qualsiasi altro studio su prasugrel.
  • Storia auto-riferita di sanguinamento significativo da trauma (ad esempio, sanguinamento prolungato dopo l'estrazione del dente).
  • Storia di intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dallo screening o intervento chirurgico pianificato entro 14 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione.
  • Avere una conta piastrinica <100.000/(millimetri cubi) mm^3 al momento dello screening.
  • Sono risultati positivi al sangue occulto nelle feci allo screening.
  • Avere un prolungamento significativo del tempo di protrombina (PT) o del tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) allo screening.
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa a seguito della revisione da parte dello sperimentatore dell'esame fisico, dell'elettrocardiogramma (ECG) e dei test di laboratorio clinici (di sicurezza) durante lo screening.
  • Anamnesi personale o familiare di primo grado di disturbi della coagulazione o della coagulazione (ovvero ematemesi, melena, epistassi grave o ricorrente, emottisi, ulcere gastrointestinali, emorragia, ematuria clinicamente manifesta o emorragia intracranica) o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari, ad esempio, emorragia, aneurisma o ictus prematuro (accidente cerebrovascolare [CVA] <65 anni di età).
  • Avere una significativa malattia ematologica attiva e/o donazione di sangue intero superiore a 400 ml negli ultimi 2 mesi e donazione di sangue componente nell'ultimo mese.
  • Volontari che hanno un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 21 unità a settimana o volontari che non vogliono aderire alle restrizioni sull'alcol durante lo studio (1 unità = 360 ml di birra; 150 ml di vino; 45 ml di alcolici distillati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Prasugrel - 60 mg/10 mg
Dose di carico di prasugrel 60 mg somministrata una volta per via orale, seguita da 10 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni
Droga: Prasugrel
Compresse per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • Prasita
Sperimentale: Prasugrel - 30 mg/7,5 mg
Dose di carico di prasugrel 30 mg somministrata una volta per via orale, seguita da 7,5 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni
Droga: Prasugrel
Compresse per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • Prasita
Sperimentale: Prasugrel - 30 mg/5 mg
Dose di carico di prasugrel 30 mg somministrata una volta per via orale seguita da 5 mg una volta al giorno per via orale per 10 giorni
Droga: Prasugrel
Compresse per via orale
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
  • Prasita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) del metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di carico
Lasso di tempo: Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast)
Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) per il metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di carico
Lasso di tempo: Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) del metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di carico
Lasso di tempo: Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Il giorno 1 precede la somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) del metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di mantenimento
Lasso di tempo: Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione
AUC dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (tlast)
Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) per il metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di mantenimento
Lasso di tempo: Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione
Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione
Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) del metabolita attivo R-138727 di Prasugrel durante la dose di mantenimento
Lasso di tempo: Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione
Dal giorno 11 prima della somministrazione alle 24 ore successive alla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica: aggregazione piastrinica mediata dal recettore P2Y12 indotta dall'adenosina difosfato (ADP)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la dose il giorno 12
La PRU indotta da ADP rappresenta la velocità e l'estensione dell'aggregazione piastrinica stimolata da ADP e funge da biomarcatore di efficacia clinica, con valori inferiori che indicano una maggiore inibizione piastrinica P2Y12
Predosare fino a 24 ore dopo la dose il giorno 12
Percentuale di inibizione delle unità di reazione Verify Now (VN)-P2Y12 (PRU)
Lasso di tempo: Predosare fino a 24 ore dopo la dose il giorno 12
Segnalazione del dispositivo PRU La percentuale di inibizione di VerifyNow è riportata dal test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12), un dispositivo point-of-care che misura l'aggregazione piastrinica con cartucce monouso
Predosare fino a 24 ore dopo la dose il giorno 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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