Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Prasugrel i koreanske sunde mandlige frivillige

4. september 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik og farmakodynamik af Prasugrel (LY640315) hos raske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan kroppen behandler prasugrel, og hvordan prasugrel påvirker blodpropper hos raske koreanske mænd. Tre forskellige doseringsregimer af prasugrel vil blive givet. Der vil også blive indsamlet oplysninger om bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  • Er mellem 20 og 45 år inklusive.
  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 kg/m^2 til 27 kg/m^2 inklusive, ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt eller afbrudt inden for de sidste 60 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse.
  • Har kendt allergi over for prasugrel eller relaterede forbindelser.
  • Er personer, der tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger prasugrel.
  • Selvrapporteret historie med betydelig blødning fra traumer (for eksempel langvarig blødning efter tandudtrækning).
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder efter screening eller planlagt operation inden for 14 dage efter den sidste dag af dosering.
  • Hav et blodpladetal på <100.000/(kubikmillimeter) mm^3 på screeningstidspunktet.
  • Er testet positiv for fækalt okkult blod ved screening.
  • Har signifikant forlængelse af protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ved screening.
  • Har en klinisk signifikant abnormitet efter investigatorens gennemgang af den fysiske undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og kliniske (sikkerheds) laboratorietests ved screening.
  • Personlig eller førstegrads familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser (det vil sige hæmatemese, melena, svær eller tilbagevendende epistaxis, hæmotyse, mavesår, blødning, klinisk åbenlys hæmaturi eller intrakraniel blødning) eller rimelig mistanke om vaskulær misdannelse, f.eks. blødning, aneurisme eller for tidligt slagtilfælde (cerebrovaskulær ulykke [CVA] <65 år).
  • Har haft betydelig aktiv hæmatologisk sygdom og/eller fuldbloddonation på mere end 400 ml inden for de sidste 2 måneder og komponentbloddonation inden for den sidste måned.
  • Frivillige, der har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen, eller frivillige, der ikke er villige til at overholde undersøgelsens alkoholrestriktioner under undersøgelsen (1 enhed = 360 ml øl; 150 ml vin; 45 ml destilleret spiritus).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prasugrel - 60 mg/10 mg
Prasugrel 60 mg startdosis givet én gang oralt, efterfulgt af 10 mg én gang dagligt oralt i 10 dage
Medicin: Prasugrel
Tabletter oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • Prasita
Eksperimentel: Prasugrel - 30 mg/7,5 mg
Prasugrel 30 mg startdosis givet én gang oralt, efterfulgt af 7,5 mg én gang dagligt oralt i 10 dage
Medicin: Prasugrel
Tabletter oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • Prasita
Eksperimentel: Prasugrel - 30 mg/5 mg
Prasugrel 30 mg startdosis givet én gang oralt efterfulgt af 5 mg én gang dagligt oralt i 10 dage
Medicin: Prasugrel
Tabletter oralt
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
  • Prasita

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af Prasugrels aktive metabolit R-138727 under belastningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (tlast)
Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) for Prasugrels aktive metabolit R-138727 under belastningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Prasugrels aktive metabolit R-138727 under belastningsdosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
Dag 1 før dosis op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af Prasugrels aktive metabolit R-138727 under vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis
AUC fra tidspunkt nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (tlast)
Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) for Prasugrels aktive metabolit R-138727 under vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis
Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af Prasugrels aktive metabolit R-138727 under vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis
Dag 11 før dosis til 24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik: Adenosindiphosphat (ADP)-induceret P2Y12-receptor-medieret blodpladeaggregation
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 12
ADP-induceret PRU repræsenterer hastigheden og omfanget af ADP-stimuleret blodpladeaggregering og fungerer som en biomarkør for klinisk effekt, med lavere værdier, der indikerer større P2Y12-blodpladehæmning
Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 12
Procent hæmning af Verify Now (VN)-P2Y12 Reaction Units (PRU)
Tidsramme: Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 12
PRU-enhed rapporteret VerifyNow procentvis hæmning er rapporteret af Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12) assay, en point-of-care-enhed, der måler trombocytaggregation med engangspatroner til engangsbrug
Foruddosis op til 24 timer efter dosis på dag 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger