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Studie von Prasugrel bei koreanischen gesunden männlichen Freiwilligen

4. September 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Einzel- und Mehrfachdosis-Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Prasugrel (LY640315) bei koreanischen gesunden männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Körper Prasugrel verarbeitet und wie Prasugrel die Blutgerinnung bei gesunden koreanischen Männern beeinflusst. Es werden drei verschiedene Dosierungsschemata von Prasugrel gegeben. Auch Informationen zu Nebenwirkungen werden erhoben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt.
  • Sind zwischen 20 und 45 Jahre alt, einschließlich.
  • Haben Sie beim Screening einen Body-Mass-Index (BMI) von 19 kg/m^2 bis einschließlich 27 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  • Sie sind derzeit in eine klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 60 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig in eine andere Art von medizinischer Forschung eingeschrieben, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • bekannte Allergien gegen Prasugrel oder verwandte Verbindungen haben.
  • Personen, die zuvor diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Prasugrel abgeschlossen oder abgebrochen haben.
  • Selbstberichtete Vorgeschichte signifikanter Blutungen aufgrund eines Traumas (z. B. längere Blutungen nach Zahnextraktion).
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder einer geplanten Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung.
  • Zum Zeitpunkt des Screenings eine Thrombozytenzahl von <100.000/(Kubikmillimeter) mm^3 haben.
  • beim Screening positiv auf okkultes Blut im Stuhl getestet wurden.
  • Haben Sie eine signifikante Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) oder der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) beim Screening.
  • Haben Sie eine klinisch signifikante Anomalie nach der Untersuchung durch den Prüfarzt der körperlichen Untersuchung, des Elektrokardiogramms (EKG) und der klinischen (Sicherheits-) Labortests beim Screening.
  • Gerinnungs- oder Blutungsstörungen ersten Grades in der eigenen oder familiären Vorgeschichte (d. h. Hämatemesis, Meläna, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, Magen-Darm-Geschwüre, Blutungen, klinisch manifeste Hämaturie oder intrakranielle Blutungen) oder begründeter Verdacht auf vaskuläre Fehlbildungen, z. B. zerebrale Blutung, Aneurysma oder vorzeitiger Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall [CVA] < 65 Jahre).
  • Haben Sie eine signifikante aktive hämatologische Erkrankung und / oder eine Vollblutspende von mehr als 400 ml innerhalb der letzten 2 Monate und eine Teilblutspende innerhalb des letzten Monats.
  • Freiwillige mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten pro Woche oder Freiwillige, die während der Studie nicht bereit sind, die Alkoholbeschränkungen der Studie einzuhalten (1 Einheit = 360 ml Bier; 150 ml Wein; 45 ml destillierte Spirituosen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prasugrel – 60 mg/10 mg
Prasugrel 60 mg Aufsättigungsdosis einmal oral, gefolgt von 10 mg einmal täglich oral für 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimental: Prasugrel – 30 mg/7,5 mg
Prasugrel 30 mg Aufsättigungsdosis einmal oral, gefolgt von 7,5 mg einmal täglich oral über 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita
Experimental: Prasugrel – 30 mg/5 mg
Prasugrel 30 mg Aufsättigungsdosis wird einmal oral verabreicht, gefolgt von 5 mg einmal täglich oral über 10 Tage
Arzneimittel: Prasugrel
Tabletten oral
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
  • Prasita

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Prasugrels aktivem Metaboliten R-138727 während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast)
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) für Prasugrels aktiven Metaboliten R-138727 während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des aktiven Metaboliten R-138727 von Prasugrel während der Ladedosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis bis zu 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Prasugrels aktivem Metaboliten R-138727 während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
AUC vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (tlast)
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) für Prasugrels aktiven Metaboliten R-138727 während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) des aktiven Metaboliten R-138727 von Prasugrel während der Erhaltungsdosis
Zeitfenster: Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Tag 11 vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik: Adenosindiphosphat (ADP)-induzierte P2Y12-Rezeptor-vermittelte Thrombozytenaggregation
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
ADP-induzierte PRU repräsentiert die Rate und das Ausmaß der ADP-stimulierten Thrombozytenaggregation und dient als Biomarker für die klinische Wirksamkeit, wobei niedrigere Werte eine stärkere P2Y12-Thrombozytenhemmung anzeigen
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
Prozentuale Hemmung von Verify Now (VN)-P2Y12 Reaction Units (PRU)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12
Vom PRU-Gerät gemeldete prozentuale VerifyNow-Hemmung wird vom Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 (VN-P2Y12)-Assay gemeldet, einem Point-of-Care-Gerät, das die Thrombozytenaggregation mit Einwegkartuschen misst
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11990
  • H7T-FW-TACQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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