Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strukturální a funkční zobrazování a kognitivní funkce u rakoviny vaječníků

31. května 2022 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Účelem této studie je dozvědět se o možných změnách v anatomii a funkci mozku a ve schopnostech myšlení, jako jsou paměťové dovednosti, u pacientek s rakovinou vaječníků, které jsou léčeny chemoterapií. Pacienti s rakovinou léčení chemoterapií mohou zaznamenat změny ve schopnostech myšlení, které mohou narušovat kvalitu života. Většina dosavadních výzkumů zahrnovala pacientky s rakovinou prsu a neexistují žádné studie u žen s rakovinou vaječníků, které by se zabývaly změnami v anatomii a funkci mozku souvisejícími s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky budou identifikovány a přijímány lékaři na Klinice gynekologické lékařské onkologie v MSKCC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou rakoviny vaječníků, peritonea nebo vejcovodů ve stádiu I-IV
  • dokončili chemoterapii první linie na bázi taxanu a platiny 1-4 měsíce před zařazením do studie (může být na udržovací léčbě bevacizumabem)
  • v remisi svého onemocnění v době zařazení mezi 21. a 70. rokem věku
  • plynně v angličtině
  • podle úsudku schvalujícího odborníka mít způsobilost udělit souhlas

Kritéria zahrnutí zdravé kontroly:

  • žádná diagnóza rakoviny kromě bazaliomu
  • mezi 21 a 70 lety
  • plynně v angličtině
  • má skóre mini-mentální státní zkoušky (MMSE) 26 nebo vyšší
  • podle úsudku schvalujícího odborníka mít způsobilost udělit souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktivní nebo recidivující onemocnění nebo diagnóza jiné rakoviny (kromě bazaliomu) podle lékařských záznamů v době zápisu
  • vystavení chemoterapii nebo radiační terapii pro jakýkoli zdravotní stav nesouvisející s rakovinou vaječníků
  • na hormonální terapii v době zápisu
  • neurologická porucha nebo středně těžké až těžké poranění hlavy (ztráta vědomí > 60 minut)
  • neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.
  • samostatně hlášená psychiatrická porucha osy I (DSM-IV), velká afektivní porucha (neléčená), bipolární porucha, schizofrenie
  • není schopen dokončit kognitivní testy
  • se standardními kontraindikacemi MRI vyšetření

Kritéria vyloučení zdravé kontroly:

  • vystavení chemoterapii nebo radiační terapii pro jakýkoli zdravotní stav
  • na hormonální substituční terapii v době zařazení
  • neurologická porucha nebo středně těžké až těžké poranění hlavy (ztráta vědomí > 60 minut)
  • neurodegenerativní poruchy, jako je Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
zdravé kontroly
Jiný: Neurozobrazování a neuropsychologické hodnocení
Podstoupí strukturální a funkční MRI skeny na výzkumném skeneru Siemens 3T Magnetom Tim Trio umístěném v Citigroup Biomedical Imaging Center ve Weill Cornell Medical Center (WCMC), které sousedí s kampusem MSKCC. Pacienti nepodstupují rutinní klinické MRI mozku jako součást jejich hodnocení a léčby a skeny MRI mozku, které mají být provedeny v této studii, jsou pouze pro výzkumné účely. Dokončení skenování magnetickou rezonancí trvá přibližně 60 minut a pokyny před zahájením studie budou vyžadovat přibližně 15 minut. Studie MRI budou přezkoumány neuroradiologem (Dr. Karimi) k vyloučení hrubých strukturálních abnormalit CNS; v případě, že jsou zjištěny jakékoli abnormality, o kterých se předpokládá, že vyžadují klinické sledování, bude subjekt kontaktován a odeslán ke kontrole se svým ošetřujícím lékařem. Pacienti podstoupí krátkou baterii neuropsychologických testů v MSKCC nebo v Citigroup Biomedical Imaging Center ve WCMC
s diagnózou vaječníků, které dostaly chemoterapii
Jiný: Neurozobrazování a neuropsychologické hodnocení
Podstoupí strukturální a funkční MRI skeny na výzkumném skeneru Siemens 3T Magnetom Tim Trio umístěném v Citigroup Biomedical Imaging Center ve Weill Cornell Medical Center (WCMC), které sousedí s kampusem MSKCC. Pacienti nepodstupují rutinní klinické MRI mozku jako součást jejich hodnocení a léčby a skeny MRI mozku, které mají být provedeny v této studii, jsou pouze pro výzkumné účely. Dokončení skenování magnetickou rezonancí trvá přibližně 60 minut a pokyny před zahájením studie budou vyžadovat přibližně 15 minut. Studie MRI budou přezkoumány neuroradiologem (Dr. Karimi) k vyloučení hrubých strukturálních abnormalit CNS; v případě, že jsou zjištěny jakékoli abnormality, o kterých se předpokládá, že vyžadují klinické sledování, bude subjekt kontaktován a odeslán ke kontrole se svým ošetřujícím lékařem. Pacienti podstoupí krátkou baterii neuropsychologických testů v MSKCC nebo v Citigroup Biomedical Imaging Center ve WCMC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v regionálním objemu mozku
Časové okno: 1 rok
podstoupí strukturální MRI skeny na výzkumném skeneru Siemens 3T Magnetom Tim Trio umístěném v Citigroup Biomedical Imaging Center ve Weill Cornell Medical Center (WCMC), které sousedí s kampusem MSKCC. Pro lokalizaci přední a zadní komisury se odeberou tři až pět T1 vážených sagitálních řezů. Funkční zobrazení: Bude použito kontrastní zobrazení závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD), které odráží změny v žilním deoxyhemoglobinu spojené s neuronální aktivitou.
1 rok
dorzolaterální prefrontální kůra
Časové okno: 1 rok
podstoupí funkční skenování magnetickou rezonancí na výzkumném skeneru Siemens 3T Magnetom Tim Trio umístěném v Citigroup Biomedical Imaging Center ve Weill Cornell Medical Center (WCMC), které sousedí s kampusem MSKCC. K lokalizaci se shromáždí tři až pět T1 vážených sagitálních řezů. přední a zadní komisury. Funkční zobrazení: Bude použito kontrastní zobrazení závislé na hladině kyslíku v krvi (BOLD), které odráží změny v žilním deoxyhemoglobinu spojené s neuronální aktivitou.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
neuropsychologické funkce
Časové okno: 1 rok
Pacienti podstoupí krátkou baterii neuropsychologických testů v MSKCC nebo v Citigroup Biomedical Imaging Center ve WCMC. Všechny subjekty podstoupí neuropsychologické hodnocení včetně standardizovaných testů pozornosti a pracovní paměti, exekutivních funkcí a paměti s ohledem na to, že se ukázalo, že tyto domény jsou zvláště citlivé na kognitivní dysfunkci vyvolanou léčbou rakoviny.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Weill Medical College of Cornell University
Rutgers University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 12-075

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení