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Strukturelle und funktionelle Bildgebung und kognitive Funktionen bei Eierstockkrebs

31. Mai 2022 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mögliche Veränderungen der Gehirnanatomie und -funktion sowie der Denkfähigkeiten, wie z. B. der Gedächtnisleistung, bei Patienten mit Eierstockkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, zu erfahren. Krebspatienten, die mit einer Chemotherapie behandelt werden, können Veränderungen der Denkfähigkeit erfahren, die die Lebensqualität beeinträchtigen können. Die meisten bisherigen Forschungsarbeiten betrafen Patientinnen mit Brustkrebs, und es gibt keine Studien bei Frauen mit Eierstockkrebs, die sich mit behandlungsbedingten Veränderungen der Gehirnanatomie und -funktion befassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden von Ärzten der Klinik für gynäkologische medizinische Onkologie am MSKCC identifiziert und rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen Ovarial-, Peritoneal- oder Eileiterkrebs im Stadium I-IV diagnostiziert wurde
  • abgeschlossene Erstlinien-Chemotherapie auf Taxan- und Platinbasis 1-4 Monate vor der Aufnahme in die Studie (kann auf Bevacizumab-Erhaltung sein)
  • sich zum Zeitpunkt der Einschreibung im Alter zwischen 21 und 70 Jahren in Remission ihrer Krankheit befinden
  • fließend Englisch
  • nach dem Urteil des einwilligenden Berufsangehörigen fähig sind, eine Einwilligung zu erteilen

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • keine Krebsdiagnose außer Basalzellkarzinom
  • zwischen 21 und 70 Jahren
  • fließend Englisch
  • hat eine Mini-Mental State Exam (MMSE) Punktzahl von 26 oder höher
  • nach dem Urteil des einwilligenden Berufsangehörigen fähig sind, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • aktive oder wiederkehrende Krankheit oder Diagnose einer anderen Krebsart (außer Basalzellkarzinom) gemäß den medizinischen Unterlagen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Exposition gegenüber einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für eine Erkrankung, die nichts mit Eierstockkrebs zu tun hat
  • auf Hormontherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • neurologische Störung oder mittelschweres bis schweres Kopftrauma (Bewusstlosigkeit > 60 min)
  • neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose etc.
  • selbstberichtete psychiatrische Störung der Achse I (DSM-IV), schwere affektive Störung (unbehandelt), bipolare Störung, Schizophrenie
  • nicht in der Lage, kognitive Tests abzuschließen
  • mit Standard-Kontraindikationen für MRT-Untersuchungen

Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollen:

  • Exposition gegenüber einer Chemotherapie oder Strahlentherapie für irgendeinen medizinischen Zustand
  • auf Hormonersatztherapie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • neurologische Störung oder mittelschweres bis schweres Kopftrauma (Bewusstlosigkeit > 60 min)
  • neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose etc.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
gesunde Kontrollen
Sonstiges: Neuroimaging & neuropsychologische Bewertung
Wird strukturellen und funktionellen MRT-Scans auf einem Siemens 3T Magnetom Tim Trio-Forschungsscanner unterzogen, der sich im Citigroup Biomedical Imaging Center im Weill Cornell Medical Center (WCMC) befindet, das an den MSKCC-Campus angrenzt. Die Patienten unterziehen sich im Rahmen ihrer Untersuchung und Behandlung keiner routinemäßigen klinischen MRT des Gehirns, und die in dieser Studie durchzuführenden MRT-Scans des Gehirns dienen nur zu Forschungszwecken. Der MRT-Scan dauert ungefähr 60 Minuten, und ungefähr 15 Minuten werden für Anweisungen vor Beginn der Studie benötigt. Die MRT-Untersuchungen werden von einem Neuroradiologen (Dr. Karimi), um grobe strukturelle ZNS-Anomalien auszuschließen; Falls Anomalien festgestellt werden, die eine klinische Nachsorge erfordern, wird die Person kontaktiert und zur Nachsorge an ihren behandelnden Arzt überwiesen. Die Patienten werden im MSKCC oder im Citigroup Biomedical Imaging Center im WCMC einer kurzen neuropsychologischen Testbatterie unterzogen
diagnostiziert mit Eierstockkrebs, der Chemo erhielt
Sonstiges: Neuroimaging & neuropsychologische Bewertung
Wird strukturellen und funktionellen MRT-Scans auf einem Siemens 3T Magnetom Tim Trio-Forschungsscanner unterzogen, der sich im Citigroup Biomedical Imaging Center im Weill Cornell Medical Center (WCMC) befindet, das an den MSKCC-Campus angrenzt. Die Patienten unterziehen sich im Rahmen ihrer Untersuchung und Behandlung keiner routinemäßigen klinischen MRT des Gehirns, und die in dieser Studie durchzuführenden MRT-Scans des Gehirns dienen nur zu Forschungszwecken. Der MRT-Scan dauert ungefähr 60 Minuten, und ungefähr 15 Minuten werden für Anweisungen vor Beginn der Studie benötigt. Die MRT-Untersuchungen werden von einem Neuroradiologen (Dr. Karimi), um grobe strukturelle ZNS-Anomalien auszuschließen; Falls Anomalien festgestellt werden, die eine klinische Nachsorge erfordern, wird die Person kontaktiert und zur Nachsorge an ihren behandelnden Arzt überwiesen. Die Patienten werden im MSKCC oder im Citigroup Biomedical Imaging Center im WCMC einer kurzen neuropsychologischen Testbatterie unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im regionalen Gehirnvolumen
Zeitfenster: 1 Jahr
wird strukturellen MRT-Scans auf einem Siemens 3T Magnetom Tim Trio-Forschungsscanner unterzogen, der sich im Citigroup Biomedical Imaging Center im Weill Cornell Medical Center (WCMC) befindet, das an den MSKCC-Campus angrenzt. Drei bis fünf T1-gewichtete Sagittalschnitte werden gesammelt, um die vorderen und hinteren Kommissuren zu lokalisieren. Funktionelle Bildgebung: Es wird eine vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Kontrastbildgebung verwendet, die Veränderungen des venösen Deoxyhämoglobins im Zusammenhang mit neuronaler Aktivität widerspiegelt.
1 Jahr
dorsolateraler präfrontaler Kortex
Zeitfenster: 1 Jahr
wird funktionellen MRT-Scans auf einem Siemens 3T Magnetom Tim Trio-Forschungsscanner unterzogen, der sich im Citigroup Biomedical Imaging Center im Weill Cornell Medical Center (WCMC) befindet, das sich neben dem MSKCC-Campus befindet. Drei bis fünf T1-gewichtete Sagittalschnitte werden gesammelt, um die zu lokalisieren vordere und hintere Kommissur. Funktionelle Bildgebung: Es wird eine vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (BOLD) Kontrastbildgebung verwendet, die Veränderungen des venösen Deoxyhämoglobins im Zusammenhang mit neuronaler Aktivität widerspiegelt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neuropsychologische Funktionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Patienten werden im MSKCC oder im Citigroup Biomedical Imaging Center im WCMC einer kurzen neuropsychologischen Testbatterie unterzogen. Alle Probanden werden einer neuropsychologischen Bewertung unterzogen, einschließlich standardisierter Tests der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, der Exekutivfunktionen und des Gedächtnisses, da sich gezeigt hat, dass diese Bereiche besonders empfindlich auf eine durch die Krebsbehandlung verursachte kognitive Dysfunktion reagieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Weill Medical College of Cornell University
Rutgers University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-075

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