Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie strukturalne i funkcjonalne oraz funkcje poznawcze w raku jajnika

31 maja 2022 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celem tego badania jest poznanie możliwych zmian w anatomii i funkcji mózgu oraz zdolnościach myślenia, takich jak umiejętności pamięci, u pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymują chemioterapię. Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni chemioterapią mogą doświadczać zmian w zdolnościach myślenia, co może wpływać na jakość życia. Większość dotychczasowych badań obejmowała pacjentki z rakiem piersi i nie ma badań u kobiet z rakiem jajnika, które dotyczyłyby zmian anatomicznych i funkcji mózgu związanych z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki będą identyfikowane i rekrutowane przez lekarzy w Klinice Ginekologii i Onkologii Medycznej w MSKCC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka jajnika, otrzewnej lub jajowodu w stadium I-IV
  • ukończyli chemioterapię pierwszego rzutu taksanem i platyną 1-4 miesiące przed włączeniem do badania (może być na terapii podtrzymującej bewacyzumabem)
  • w remisji choroby w momencie rekrutacji w wieku od 21 do 70 lat
  • biegły w angielskim
  • w ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty mają zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria włączenia zdrowej kontroli:

  • brak rozpoznania raka z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • w wieku od 21 do 70 lat
  • biegły w angielskim
  • ma wynik egzaminu mini-mental state (MMSE) wynoszący 26 lub więcej
  • w ocenie wyrażającego zgodę profesjonalisty mają zdolność do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • czynna lub nawracająca choroba lub rozpoznanie innego nowotworu (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) zgodnie z dokumentacją medyczną w momencie rejestracji
  • narażenie na chemioterapię lub radioterapię w przypadku jakiegokolwiek schorzenia niezwiązanego z rakiem jajnika
  • na terapii hormonalnej w momencie rejestracji
  • zaburzenie neurologiczne lub umiarkowany lub ciężki uraz głowy (utrata przytomności > 60 min)
  • zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.
  • samodzielnie zgłaszane zaburzenie psychiczne osi I (DSM-IV), duże zaburzenie afektywne (nieleczone), zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenia
  • nie jest w stanie ukończyć testów poznawczych
  • ze standardowymi przeciwwskazaniami do badań MRI

Kryteria wykluczenia zdrowej kontroli:

  • narażenie na chemioterapię lub radioterapię z powodu jakiegokolwiek schorzenia
  • na hormonalnej terapii zastępczej w momencie rejestracji
  • zaburzenie neurologiczne lub umiarkowany lub ciężki uraz głowy (utrata przytomności > 60 min)
  • zaburzenia neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
zdrowe kontrole
Inny: Neuroobrazowanie i ocena neuropsychologiczna
Zostanie poddany strukturalnym i funkcjonalnym skanom MRI na skanerze badawczym Siemens 3T Magnetom Tim Trio znajdującym się w Citigroup Biomedical Imaging Center w Weill Cornell Medical Center (WCMC), które sąsiaduje z kampusem MSKCC. Pacjenci nie są poddawani rutynowym klinicznym rezonansom magnetycznym mózgu w ramach oceny i leczenia, a skany rezonansu magnetycznego mózgu, które mają być wykonane w tym badaniu, służą wyłącznie celom badawczym. Badanie MRI trwa około 60 minut, a instrukcje przed rozpoczęciem badania będą wymagane przez około 15 minut. Badania MRI zostaną zweryfikowane przez neuroradiologa (dr. Karimi) w celu wykluczenia ogólnych nieprawidłowości strukturalnych OUN; w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości uznanych za wymagające obserwacji klinicznej, pacjent zostanie powiadomiony i skierowany na badania kontrolne do lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu zestawowi testów neuropsychologicznych w MSKCC lub w Citigroup Biomedical Imaging Center w WCMC
zdiagnozowano jajnik, który otrzymał chemię
Inny: Neuroobrazowanie i ocena neuropsychologiczna
Zostanie poddany strukturalnym i funkcjonalnym skanom MRI na skanerze badawczym Siemens 3T Magnetom Tim Trio znajdującym się w Citigroup Biomedical Imaging Center w Weill Cornell Medical Center (WCMC), które sąsiaduje z kampusem MSKCC. Pacjenci nie są poddawani rutynowym klinicznym rezonansom magnetycznym mózgu w ramach oceny i leczenia, a skany rezonansu magnetycznego mózgu, które mają być wykonane w tym badaniu, służą wyłącznie celom badawczym. Badanie MRI trwa około 60 minut, a instrukcje przed rozpoczęciem badania będą wymagane przez około 15 minut. Badania MRI zostaną zweryfikowane przez neuroradiologa (dr. Karimi) w celu wykluczenia ogólnych nieprawidłowości strukturalnych OUN; w przypadku wykrycia jakichkolwiek nieprawidłowości uznanych za wymagające obserwacji klinicznej, pacjent zostanie powiadomiony i skierowany na badania kontrolne do lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną poddani krótkiemu zestawowi testów neuropsychologicznych w MSKCC lub w Citigroup Biomedical Imaging Center w WCMC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany regionalnej objętości mózgu
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie poddany strukturalnym skanom MRI na skanerze badawczym Siemens 3T Magnetom Tim Trio znajdującym się w Citigroup Biomedical Imaging Center w Weill Cornell Medical Center (WCMC), które sąsiaduje z kampusem MSKCC. Pobiera się od trzech do pięciu przekrojów strzałkowych T1 ważonych w celu zlokalizowania spoidła przedniego i tylnego. Obrazowanie czynnościowe: zostanie użyte obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), które odzwierciedla zmiany deoksyhemoglobiny żylnej związane z aktywnością neuronów.
1 rok
grzbietowo-bocznej kory przedczołowej
Ramy czasowe: 1 rok
zostanie poddany funkcjonalnym skanom MRI na skanerze badawczym Siemens 3T Magnetom Tim Trio znajdującym się w Citigroup Biomedical Imaging Center w Weill Cornell Medical Center (WCMC), które sąsiaduje z kampusem MSKCC. Pobiera się od trzech do pięciu przekrojów strzałkowych ważonych T1 w celu zlokalizowania spoidła przedniego i tylnego. Obrazowanie czynnościowe: zostanie użyte obrazowanie kontrastowe zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD), które odzwierciedla zmiany deoksyhemoglobiny żylnej związane z aktywnością neuronów.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
funkcje neuropsychologiczne
Ramy czasowe: 1 rok
Pacjenci zostaną poddani krótkiemu zestawowi testów neuropsychologicznych w MSKCC lub w Citigroup Biomedical Imaging Center w WCMC. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie neuropsychologicznej, w tym standaryzowanym testom uwagi i pamięci roboczej, funkcji wykonawczych i pamięci, biorąc pod uwagę, że domeny te okazały się szczególnie wrażliwe na dysfunkcje poznawcze wywołane leczeniem raka.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Weill Medical College of Cornell University
Rutgers University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Denise Correa, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-075

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami