Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum hodnocení klinických postupů u gastroezofageálních varixů u pacientů s jaterní cirhózou

25. dubna 2013 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie ligace versus ligace plus skleroterapie jako doplněk ke kyanoakrylátu u pacientů s gastroezofageálními varixy

Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých endoskopických léčebných postupů u gastroezofageálních varixů u pacientů s jaterní cirhózou: ligace versus ligace plus skleroterapie kromě kyanoakrylátů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gastroezofageální krvácení z varixů, které je často důsledkem portální hypertenze, je známo jako jedna z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s jaterní cirhózou. Když má pacient krvácivou epizodu, je velmi pravděpodobné, že se u něj v budoucnu rozvine další. Endoskopická ošetření, jako je ligace, skleroterapie nebo kyanoakryláty, prokazatelně snižují riziko opětovného krvácení. Účelem této studie je zhodnotit účinnost dvou různých endoskopických léčebných postupů u pacientů, kteří mají žaludeční i jícnové varixy s jaterní cirhózou: Kromě kyanoakrylátů ligace versus ligace plus skleroterapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s portální hypertenzí způsobenou jaterní cirhózou, kteří vykazovali akutní nebo nedávnou epizodu gastroezofageálního varixového krvácení a již dříve podstoupili endoskopickou léčbu ligace a kyanoakrylátu. Diagnóza jaterní cirhózy nebo smíšené cirhózy byla založena na výsledcích jaterní biopsie nebo biochemických testů a zobrazení jater ultrasonografií.
  • Rozsah varixů se pohybuje od středních po těžké.
  • Věk pacientů se pohybuje od 18 do 72 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jiné příčiny portální hypertenze (CTPV, Budd-Chiariho syndrom atd.)
  • Pacienti se závažným systémovým onemocněním (selhání ledvin, srdeční selhání, karcinom jiný než rakovina jater atd.)
  • Pacienti, kteří měli kontraindikace pro ligaci, skleroterapii nebo kyanoakrylát.
  • Pacienti, kteří dříve podstoupili shunt nebo devaskularizační operaci, TIPS.
  • Pacienti, kteří měli portosystémový zkrat podle výsledků CT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ligace a kyanoakrylátová skupina
Postup: Ligace a kyanoakrylát
Pacienti budou v případě potřeby léčeni ligací jícnových varixů a kyanoakrylátem u žaludečních varixů.
Experimentální: Ligace plus skleroterapie a kyanoakrylátová skupina
Postup: Ligace plus skleroterapie a kyanoakrylátová skupina
Pacienti dostanou po první ligaci jícnových varixů skleroterapii a v případě potřeby kyanoakrylát pro žaludeční varixy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra recidivy varixového krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
míra recidivy varixového krvácení
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost eradikace gastroezofageálních varixů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Jako jeden z našich sekundárních výsledků hodláme stanovit rychlost eradikace gastroezofageálních varixů. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Eradikace gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
míra recidivy gastroezofageálních varixů
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Jako jeden z našich sekundárních výsledků hodláme stanovit míru recidivy gastroezofageálních varixů. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace. Míra recidivy gastroezofageálních varixů bude měřena podle výsledků endoskopie na konci 6. měsíce.
úmrtnost během období sledování
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
úmrtnost během období sledování
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
výskyt komplikací spojených s endoskopickou léčbou
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
Máme v úmyslu stanovit četnost výskytu komplikací spojených s endoskopickou léčbou, abychom byli konkrétní, mezi které patří přechodná horečka, přechodná dysfagie, přechodné arytmie, ulcerace, perforace, striktura, opětovné krvácení, aspirační pneumonie, sepse, peritonitida a bolesti na hrudi. Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data randomizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CSY-CJ-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení