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La ricerca sulla valutazione delle procedure cliniche nelle varici gastroesofagee nei pazienti con cirrosi epatica

25 aprile 2013 aggiornato da: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Uno studio controllato randomizzato di legatura contro legatura più scleroterapia in aggiunta al cianoacrilato in pazienti con varici gastroesofagee

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi trattamenti endoscopici nelle varici gastroesofagee in pazienti con cirrosi epatica: legatura contro legatura più scleroterapia in aggiunta ai cianoacrilati

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento da varici gastroesofagee, che spesso deriva da ipertensione portale, è noto come una delle più frequenti cause di morte dei pazienti con cirrosi epatica. Quando un paziente ha un episodio emorragico, è molto probabile che ne svilupperà un altro in futuro. È stato dimostrato che i trattamenti endoscopici come la legatura, la scleroterapia o i cianocrilati riducono il rischio di risanguinamento. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due diversi trattamenti endoscopici in pazienti con varici gastriche ed esofagee con cirrosi epatica: oltre ai cianoacrilati, legatura contro legatura più scleroterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ipertensione portale causata da cirrosi epatica che hanno presentato un episodio acuto o recente di sanguinamento da varici gastroesofagee e che hanno ricevuto in precedenza trattamenti endoscopici di legatura e cianoacrilato. La diagnosi di cirrosi epatica o cirrosi mista si basava sui risultati della biopsia epatica o dei test biochimici e dell'imaging epatico mediante ecografia.
  • L'estensione delle varici varia da moderata a grave.
  • L'età dei pazienti va dai 18 ai 72 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre cause di ipertensione portale (CTPV, sindrome di Budd-Chiari, ecc.)
  • Pazienti con grave malattia sistemica (insufficienza renale, insufficienza cardiaca, carcinoma diverso dal cancro del fegato, ecc.)
  • Pazienti che avevano controindicazioni per legatura, scleroterapia o cianoacrilato.
  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto un'operazione di shunt o devascolarizzazione, SUGGERIMENTI.
  • Pazienti con shunt portosistemico secondo i risultati della TAC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Legatura e gruppo cianoacrilato
Procedura: Legatura e cianoacrilato
I pazienti saranno trattati con legatura per varici esofagee e cianoacrilato per varici gastriche quando necessario.
Sperimentale: Legatura più scleroterapia e gruppo cianoacrilato
Procedura: Legatura più scleroterapia e gruppo cianoacrilato
I pazienti riceveranno scleroterapia dopo la prima legatura per varici esofagee e cianoacrilato per varici gastriche quando necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva di emorragia da varici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di recidiva di emorragia da varici
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di eradicazione delle varici gastroesofagee
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
Intendiamo impostare il tasso di eradicazione delle varici gastroesofagee come uno dei nostri risultati secondari. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. L'eradicazione delle varici gastroesofagee sarà misurata in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
tasso di recidiva delle varici gastroesofagee
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
Intendiamo impostare il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee come uno dei nostri risultati secondari. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione. Il tasso di recidiva delle varici gastroesofagee sarà misurato in base ai risultati dell'endoscopia alla fine dei 6 mesi.
tasso di mortalità durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di mortalità durante il periodo di follow-up
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
tasso di incidenza delle complicanze associate ai trattamenti endoscopici
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
Intendiamo stabilire il tasso di incidenza delle complicanze associate ai trattamenti endoscopici, per essere specifici, che includono febbre transitoria, disfagia transitoria, aritmie transitorie, ulcerazione, perforazione, stenosi, risanguinamento, polmonite ab ingestis, sepsi, peritonite e dolore toracico. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.
I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 6 mesi a partire dalla data di randomizzazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shanghai Zhongshan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSY-CJ-2012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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