Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningen i evalueringen af ​​kliniske procedurer i gastroøsofageale varicer hos patienter med levercirrhosis

25. april 2013 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Et randomiseret kontrolleret forsøg med Ligation Versus Ligation Plus skleroterapi ud over cyanoacrylat hos patienter med gastroøsofageale varcer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige endoskopiske behandlinger i gastroøsofageale varicer hos patienter med levercirrhose: ligering versus ligering plus skleroterapi ud over cyanoacrylater

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning, som ofte skyldes portal hypertension, er kendt som en af ​​de hyppigste dødsårsager for patienter med levercirrhose. Når en patient har en blødningsepisode, er det meget sandsynligt, at han/hun vil udvikle en anden i fremtiden. Endoskopiske behandlinger såsom ligering, skleroterapi eller cyanokrylater har vist sig at mindske risikoen for genblødning. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​to forskellige endoskopiske behandlinger hos patienter, der har både gastriske og esophageale varicer med levercirrhose: Ud over cyanoacrylater, ligering versus ligering plus skleroterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med portal hypertension forårsaget af levercirrhose, som præsenterede en akut eller nylig episode af gastroøsofageal variceal blødning og tidligere har modtaget endoskopiske behandlinger af ligering og cyanoacrylat. Diagnose af levercirrhose eller blandet cirrhose var baseret på resultater af leverbiopsi eller biokemiske tests og leverbilleddannelse ved ultralyd.
  • Udbredelsen af ​​varicerne varierer fra moderat til svær.
  • Patienternes alder varierer fra 18 til 72 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde andre årsager til portal hypertension (CTPV, Budd-Chiari syndrom, osv.)
  • Patienter med alvorlig systemisk sygdom (nyresvigt, hjertesvigt, andre karcinomer end leverkræft osv.)
  • Patienter, der havde kontraindikationer for ligering, skleroterapi eller cyanoacrylat.
  • Patienter, der tidligere har modtaget shunt- eller devaskulariseringsoperation, TIPS.
  • Patienter, der havde portosystemisk shunt ifølge resultaterne af CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ligerings- og cyanoacrylatgruppe
Procedure: Ligation og Cyanoacrylat
Patienterne vil blive behandlet med ligering for esophageal varicer og cyanoacrylat for gastriske varicer, når det er nødvendigt.
Eksperimentel: Ligation plus skleroterapi og cyanoacrylatgruppe
Procedure: Ligation plus skleroterapi og cyanoacrylatgruppe
Patienter vil modtage skleroterapi efter første ligering for esophageal varicer og cyanoacrylat for gastriske varicer, når det er nødvendigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesrate for variceal blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
gentagelsesrate for variceal blødning
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelseshastighed af gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Vi har til hensigt at sætte udryddelseshastigheden af ​​de gastroøsofageale varicer som et af vores sekundære resultater. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra randomiseringsdatoen. Udryddelse af gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
recidivrate af gastroøsofageale varicer
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Vi har til hensigt at indstille tilbagefaldsfrekvensen af ​​gastroøsofageale varicer som et af vores sekundære resultater. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomiseringen. Gentagelseshyppigheden af ​​de gastroøsofageale varicer vil blive målt i henhold til resultaterne af endoskopi ved udgangen af ​​de 6 måneder.
dødelighed i opfølgningsperioden
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
dødelighed i opfølgningsperioden
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
hyppigheden af ​​komplikationer forbundet med endoskopiske behandlinger
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
Vi har til hensigt at angive forekomsten af ​​komplikationer i forbindelse med endoskopiske behandlinger, for at være specifik, som omfatter forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, ulceration, perforation, striktur, genblødning, aspirationspneumoni, sepsis, peritonitis og brystsmerter. Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra datoen for randomisering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. maj 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CSY-CJ-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger