Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro prevenci metabolických vedlejších účinků olanzapinu

8. dubna 2013 aktualizováno: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Studie fáze 2 melatoninu jako doplněk k olanzapinu pro prevenci metabolických vedlejších účinků spojených s olanzapinem.

Účelem této studie je určit, zda melatonin může zabránit metabolickým vedlejším účinkům olanzapinu, jako je přírůstek hmotnosti, zvýšené koncentrace glukózy a abnormality lipidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Atypická antipsychotika včetně olanzapinu jsou spojena s významnými metabolickými vedlejšími účinky. Studie na zvířatech naznačují, že melatonin může zabránit některým vedlejším účinkům spojeným s olanzapinem. Melatonin je bezpečný a je široce používán jako doplněk spánku a není spojen s vedlejšími účinky pozorovanými u jiných užívaných léků, jako je metformin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • První epizoda schizofrenie (DSM-IV-TR)
  • Schopnost užívat léky perorálně
  • Způsobilé pro zahájení léčby olanzapinem

Kritéria vyloučení:

  • Vdané ženy, které jsou v reprodukčním věku
  • Anamnéza užívání olanzapinu v posledních 3 měsících
  • Alergie nebo intolerance na olanzapin v anamnéze
  • Anamnéza významného poranění hlavy (způsobující ztrátu vědomí delší než 5 minut nebo neurologické nebo kognitivní následky)
  • Onemocnění jater, ledvin, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes, metabolický syndrom
  • Rakovina
  • Užívání antiepileptik (jiných než benzodiazepinů na spánek), antihypertenziv, antikoagulancií a léků proti krevním destičkám
  • Užívání inhibitorů nebo stimulantů jaterních izoenzymů, které metabolizují melatonin nebo olanzapin (např. omeprazol. rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil)
  • Delirium
  • Nutnost podávání jiných antipsychotik
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin
Tableta melatoninu 3 mg/den ve 21 hodin jako intervenční skupina po dobu osmi týdnů
Lék: Melatonin
Tabletový melatonin 3 mg/den ve 21 hodin jako intervenční skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stejného tvaru a chuti jako melatonin) ve 21:00 jako kontrolní skupina
Lék: Placebo
Placebo (stejného tvaru a chuti jako melatonin) ve 21:00 jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu osm
Časové okno: Základní a osmý týden
Základní a osmý týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna HDL od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna LDL od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty hladiny cukru v krvi nalačno ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna HDL od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna LDL od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty hladiny cukru v krvi nalačno v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Počet nežádoucích příhod na konci studie v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a 8
Změny hodnot HOMA-IR od výchozích hodnot v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guilan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GUMS-9277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení