Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro prevenci metabolických vedlejších účinků olanzapinu

8. dubna 2013 aktualizováno: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Studie fáze 2 melatoninu jako doplněk k olanzapinu pro prevenci metabolických vedlejších účinků spojených s olanzapinem.

Účelem této studie je určit, zda melatonin může zabránit metabolickým vedlejším účinkům olanzapinu, jako je přírůstek hmotnosti, zvýšené koncentrace glukózy a abnormality lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Atypická antipsychotika včetně olanzapinu jsou spojena s významnými metabolickými vedlejšími účinky. Studie na zvířatech naznačují, že melatonin může zabránit některým vedlejším účinkům spojeným s olanzapinem. Melatonin je bezpečný a je široce používán jako doplněk spánku a není spojen s vedlejšími účinky pozorovanými u jiných užívaných léků, jako je metformin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • První epizoda schizofrenie (DSM-IV-TR)
  • Schopnost užívat léky perorálně
  • Způsobilé pro zahájení léčby olanzapinem

Kritéria vyloučení:

  • Vdané ženy, které jsou v reprodukčním věku
  • Anamnéza užívání olanzapinu v posledních 3 měsících
  • Alergie nebo intolerance na olanzapin v anamnéze
  • Anamnéza významného poranění hlavy (způsobující ztrátu vědomí delší než 5 minut nebo neurologické nebo kognitivní následky)
  • Onemocnění jater, ledvin, cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Diabetes, metabolický syndrom
  • Rakovina
  • Užívání antiepileptik (jiných než benzodiazepinů na spánek), antihypertenziv, antikoagulancií a léků proti krevním destičkám
  • Užívání inhibitorů nebo stimulantů jaterních izoenzymů, které metabolizují melatonin nebo olanzapin (např. omeprazol. rifampin, fluvoxamin, ciprofloxacin, karbamazepin, modafinil)
  • Delirium
  • Nutnost podávání jiných antipsychotik
  • Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatonin
Tableta melatoninu 3 mg/den ve 21 hodin jako intervenční skupina po dobu osmi týdnů
Lék: Melatonin
Tabletový melatonin 3 mg/den ve 21 hodin jako intervenční skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (stejného tvaru a chuti jako melatonin) ve 21:00 jako kontrolní skupina
Lék: Placebo
Placebo (stejného tvaru a chuti jako melatonin) ve 21:00 jako kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty v týdnu osm
Časové okno: Základní a osmý týden
Základní a osmý týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna HDL od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna LDL od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna celkového cholesterolu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty hladiny cukru v krvi nalačno ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna HDL od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna LDL od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty hladiny cukru v krvi nalačno v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna poměru pasu k bokům od výchozí hodnoty v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8
Počet nežádoucích příhod na konci studie v každé skupině
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a 8
Výchozí stav, týden 4 a 8
Změny hodnot HOMA-IR od výchozích hodnot v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Výchozí stav a týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guilan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2012

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GUMS-9277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit