Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu metabolicznym skutkom ubocznym olanzapiny

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Badanie fazy 2 melatoniny jako dodatku do olanzapiny w zapobieganiu metabolicznym skutkom ubocznym związanym z olanzapiną.

Celem tego badania jest ustalenie, czy melatonina może zapobiegać metabolicznym skutkom ubocznym olanzapiny, takim jak przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy i zaburzenia lipidowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapina, wiążą się ze znaczącymi metabolicznymi działaniami niepożądanymi. Badania na zwierzętach sugerują, że melatonina może zapobiegać niektórym skutkom ubocznym związanym z olanzapiną. Melatonina jest bezpieczna i jest szeroko stosowana jako środek ułatwiający zasypianie i nie wiąże się z działaniami niepożądanymi obserwowanymi w przypadku innych stosowanych leków, takich jak metformina.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Pierwszy epizod schizofrenii (DSM-IV-TR)
  • Możliwość przyjmowania leku doustnie
  • Kwalifikujący się do rozpoczęcia olanzapiny

Kryteria wyłączenia:

  • Zamężne kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia przyjmowania olanzapiny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia alergii lub nietolerancji na olanzapinę
  • Historia znacznego urazu głowy (powodującego utratę przytomności na dłużej niż 5 minut lub następstwa neurologiczne lub poznawcze)
  • Choroby wątroby, nerek, naczyń mózgowych lub układu krążenia
  • Cukrzyca, zespół metaboliczny
  • Rak
  • Stosowanie leków przeciwpadaczkowych (innych niż benzodiazepiny nasenne), przeciwnadciśnieniowych, przeciwzakrzepowych, przeciwpłytkowych
  • Stosowanie inhibitorów lub stymulantów izoenzymów wątrobowych metabolizujących melatoninę lub olanzapinę (np. omeprazol. ryfampicyna, fluwoksamina, cyprofloksacyna, karbamazepina, modafinil)
  • Delirium
  • Konieczność podania innych leków przeciwpsychotycznych
  • Nadużywanie substancji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Melatonina
Tabletka melatoniny 3 mg/dzień o 21:00 jako grupa interwencyjna przez osiem tygodni
Lek: Melatonina
Tabletka melatoniny 3 mg/dzień o 21:00 jako grupa interwencyjna
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (o takim samym kształcie i smaku jak melatonina) o 21:00 jako grupa kontrolna
Lek: Placebo
Placebo (o takim samym kształcie i smaku jak melatonina) o 21:00 jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w ósmym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień ósmy
Linia bazowa i tydzień ósmy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
Wartość bazowa i tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana HDL w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana LDL w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu cukru we krwi na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika masy ciała (BMI) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana poziomu insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych na koniec badania w każdej grupie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Linia bazowa, tydzień 4 i 8
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach HOMA-IR w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
Linia bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guilan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 maja 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GUMS-9277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami