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Melatonin zur Vorbeugung metabolischer Nebenwirkungen von Olanzapin

8. April 2013 aktualisiert von: Mohammad Jafar Modabbernia, Guilan University of Medical Sciences

Phase-2-Studie mit Melatonin als Zusatz zu Olanzapin zur Vorbeugung von Olanzapin-assoziierten Stoffwechselnebenwirkungen.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Melatonin metabolische Nebenwirkungen von Olanzapin wie Gewichtszunahme, erhöhte Glukosekonzentrationen und Lipidanomalien verhindern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Atypische Antipsychotika, einschließlich Olanzapin, sind mit erheblichen metabolischen Nebenwirkungen verbunden. Tierstudien haben gezeigt, dass Melatonin einige der Olanzapin-assoziierten Nebenwirkungen verhindern könnte. Melatonin ist sicher und wird häufig als schlaffördernde Ergänzung verwendet und ist nicht mit Nebenwirkungen verbunden, die bei anderen verwendeten Arzneimitteln wie Metformin beobachtet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Erste Episode Schizophrenie (DSM-IV-TR)
  • Fähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
  • Geeignet für den Start von Olanzapin

Ausschlusskriterien:

  • Verheiratete Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte der Einnahme von Olanzapin in den letzten 3 Monaten
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Olanzapin
  • Vorgeschichte eines signifikanten Kopftraumas (was zu Bewusstseinsverlust von mehr als 5 Minuten oder neurologischen oder kognitiven Folgen führt)
  • Leber-, Nieren-, zerebrovaskuläre oder kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Diabetes, metabolisches Syndrom
  • Krebs
  • Verwendung von Antiepileptika (außer Benzodiazepinen zum Schlafen), Antihypertensiva, Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmern
  • Die Verwendung von Inhibitoren oder Stimulanzien von hepatischen Isoenzymen, die Melatonin oder Olanzapin metabolisieren (z. Omeprazol. Rifampin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin, Carbamazepin, Modafinil)
  • Delirium
  • Notwendigkeit der Verabreichung anderer Antipsychotika
  • Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Melatonin
Tablette Melatonin 3 mg/Tag um 21 Uhr als Interventionsgruppe für acht Wochen
Arzneimittel: Melatonin
Tablette Melatonin 3 mg/Tag um 21 Uhr als Interventionsgruppe
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (mit der gleichen Form und dem gleichen Geschmack wie Melatonin) um 21 Uhr als Kontrollgruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo (mit der gleichen Form und dem gleichen Geschmack wie Melatonin) um 21 Uhr als Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche acht
Zeitfenster: Baseline und achte Woche
Baseline und achte Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Ausgangsgewichts in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Baseline und Woche 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der positiven und negativen Syndromskala (PANSS) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HDL in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung des LDL-Ausgangswerts in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Nüchtern-Blutzuckers vom Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung des Taillen-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse am Ende der Studie in jeder Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und 8
Baseline, Woche 4 und 8
Änderungen der HOMA-IR-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guilan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Mohammad Jafar Modabbernia, MD, Guilan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GUMS-9277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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