Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení úspěšnosti pulpální anestezie u prvního moláru dolní čelisti po infiltraci 4% artikainu samotného a jako doplňkové injekce po bloku dolního alveolárního nervu

28. ledna 2013 aktualizováno: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Zahedan University of Medical Sciences
Účelem této studie je určit míru úspěšnosti pulpální anestezie u jedle dolní čelisti po infiltraci 4% artikainu samotného a jako doplňkové injekce po blokádě dolního alveolárního nervu (IANB).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení budou dobrovolníci vybráni a náhodně rozděleni do 4 skupin. Lékař, který provádí injekce, si nebude vědom účelu studie. Také osoba, která provádí elektrický test buničiny (EPT); dobrovolník a statistický analyzátor nebudou znát skupinové kódy. Intervence v každé skupině budou následující: Skupina 1 – Bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100000 adrenalinu. Skupina 2-Bukální infiltrace dvou 4% articainových patron s 1/100000 epinefrinu. Skupina 3 – Blokáda dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80000 epinefrinu + bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100000 adrenalinu. Skupina 4 – Blok dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80 000 adrenalinu. Před injekcí bude testován kontrolní zub (kontralaterální špičák), aby se pochopila přesnost pacientovy odpovědi na EPT; také pro měření vitality základní linie bude každý zub před injekcí dvakrát hodnocen pomocí EPT. Po injekci bude každý zub hodnocen pomocí EPT každé 3 minuty; také bude každou minutu kontrolována anestezie rtu a jazyka, a to až do 15 minut. Zub bude rozpoznán jako "anestetizovaný", pokud subjekt nebude reagovat na 80 čtení EPT ve 2 po sobě jdoucích testech. Nakonec budou informace zaznamenány a kromě úspěšnosti bude vyhodnocena střední doba nástupu anestezie a její střední doba trvání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s alespoň 1 vitálním prvním mandibulárním molárem bez jakékoli obnovy nebo kazu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými stavy, které vylučují použití adrenalinu
  • Pacienti s anamnézou alergie na amidová anestetika nebo obsah kazety s lokálním anestetikem
  • Těhotná žena
  • Užívání analgetik, opioidů nebo jiných léků ovlivňujících anestezii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1 artikain (infiltrace)
Bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100 000 epinefrinu
Jiný: 1 artikain (infiltrace)
Bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100 000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Septanest
Experimentální: 2 artikain (infiltrace)
Bukální infiltrace dvou 4% articainových patron s 1/100 000 epinefrinu
Jiný: 2 artikain (infiltrace)
Bukální infiltrace dvou 4% articainových patron s 1/100 000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Septanest
Experimentální: Lidokain (IANB) + 1 artikain (infiltrace)
Blokáda dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80000 epinefrinu + bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100000 epinefrinu
Jiný: Lidokain (IANB) + 1 artikain (infiltrace)
Blokáda dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80000 epinefrinu + bukální infiltrace jedné 4% artikainové patrony s 1/100000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Persocain E + Septanest
Experimentální: Lidokain (IANB)
Blokáda dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80 000 epinefrinu
Jiný: Lidokain (IANB)
Blokáda dolního alveolárního nervu s použitím jedné 2% lidokainové patrony s 1/80 000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Persokain E

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěchu
Časové okno: Každé 3 minuty po injekci
Změny v reakci zubů na Electric Pulp Tester (EPT) budou kontrolovány každé 3 minuty po injekci. Anestezie bude považována za úspěšnou, pokud subjekt nebude reagovat na EPT při 80 čtení ve 2 po sobě jdoucích testech.
Každé 3 minuty po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup narkózy
Časové okno: Každé 3 minuty po injekci
Změny v reakci zubů na Electric Pulp Tester (EPT) budou kontrolovány každé 3 minuty po injekci. Žádná odpověď od pacienta při 80 odečtení EPT ve 2 po sobě jdoucích testech bude považována za „zcela anestetizovanou“ a čas bude zaznamenán jako „nástup anestezie“.
Každé 3 minuty po injekci
Doba trvání anestezie
Časové okno: Každé 3 minuty po začátku anestezie
Změny v reakci zubů na Electric Pulp Tester (EPT) budou kontrolovány každé 3 minuty po začátku anestezie, aby se určilo, kdy subjekt znovu zareaguje při měření 80° EPT.
Každé 3 minuty po začátku anestezie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zahedan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Articaine pulpal anesthesia

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení