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Bewertung der Erfolgsrate der Pulpaanästhesie im ersten Molaren des Unterkiefers nach Infiltration von 4% Articain allein und als zusätzliche Injektion nach Blockade des Nervus alveolaris inferior

28. Januar 2013 aktualisiert von: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Zahedan University of Medical Sciences
Der Zweck dieser Studie ist es, die Erfolgsrate der Pulpaanästhesie im Unterkiefertannenmolaren nach Infiltration von 4% Articain allein und als zusätzliche Injektion nach unterer Alveolarnervenblockade (IANB) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Freiwillige werden nach Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in 4 Gruppen eingeteilt. Dem Kliniker, der die Injektionen vornimmt, ist der Zweck der Studie nicht bekannt. Auch die Person, die den elektrischen Zellstofftest (EPT) durchführt; der Freiwillige und der statistische Analysator kennen die Gruppencodes nicht. Die Intervention in jeder Gruppe wird wie folgt sein: Gruppe 1 – Bukkale Infiltration einer 4%igen Articaine-Kartusche mit 1/100000 Epinephrin. Gruppe 2 – Bukkale Infiltration von zwei 4 % Articaine-Kartuschen mit 1/100000 Epinephrin. Gruppe 3 – Untere alveoläre Nervenblockade unter Verwendung einer 2 % Lidocain-Kartusche mit 1/80000 Epinephrin + bukkale Infiltration einer 4 % Articain-Kartusche mit 1/100000 Epinephrin. Gruppe 4 – Untere Alveolarnervenblockade unter Verwendung einer 2% Lidocain-Patrone mit 1/80000 Epinephrin. Vor der Injektion wird ein Kontrollzahn (kontralateraler Eckzahn) getestet, um die Genauigkeit der Reaktion des Patienten auf EPT zu verstehen; Auch zur Messung der Grundlinienvitalität wird jeder Zahn vor der Injektion zweimal durch EPT bewertet. Nach der Injektion wird jeder Zahn alle 3 Minuten durch EPT bewertet; außerdem wird jede Minute die Anästhesie von Lippen und Zunge kontrolliert, bis zu 15 Minuten. Der Zahn wird als "anästhesiert" erkannt, wenn die Testperson nicht auf 80 Ablesungen von EPT in 2 aufeinanderfolgenden Tests reagiert. Abschließend werden die Informationen erfasst und neben der Erfolgsrate die mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Anästhesie und deren mittlere Dauer ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Zahedan, Iran, Islamische Republik
        • Zahedan university of medical sciences, Vice-chancellor for research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit mindestens 1 vitalen ersten Unterkiefermolar ohne Restauration oder Karies

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die die Verwendung von Epinephrin ausschließen
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Amid-Anästhetika oder den Inhalt einer Lokalanästhesie-Kartusche
  • Schwangere Frau
  • Verwendung von Analgetika, Opioiden oder anderen Arzneimitteln, die die Anästhesie beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1 Articaine (Infiltration)
Bukkale Infiltration einer 4%igen Articaine-Patrone mit 1/100000 Epinephrin
Sonstiges: 1 Articaine (Infiltration)
Bukkale Infiltration einer 4%igen Articaine-Patrone mit 1/100000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Septanest
Experimental: 2 Articain (Infiltration)
Bukkale Infiltration von zwei 4% Articaine-Patronen mit 1/100000 Epinephrin
Sonstiges: 2 Articain (Infiltration)
Bukkale Infiltration von zwei 4% Articaine-Patronen mit 1/100000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Septanest
Experimental: Lidocain (IANB) + 1 Articain (Infiltration)
Untere alveoläre Nervenblockade mit einer 2 % Lidocaine Patrone mit 1/80000 Epinephrin + bukkale Infiltration einer 4 % Articaine Patrone mit 1/100000 Epinephrin
Sonstiges: Lidocain (IANB) + 1 Articain (Infiltration)
Untere alveoläre Nervenblockade mit einer 2 % Lidocaine Patrone mit 1/80000 Epinephrin + bukkale Infiltration einer 4 % Articaine Patrone mit 1/100000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Persocain E + Septanest
Experimental: Lidocain (IANB)
Untere Alveolarnervenblockade mit einer 2%igen Lidocain-Patrone mit 1/80000 Epinephrin
Sonstiges: Lidocain (IANB)
Untere Alveolarnervenblockade mit einer 2%igen Lidocain-Patrone mit 1/80000 Epinephrin
Andere Namen:
  • Persocain E

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Alle 3 Minuten nach der Injektion
Änderungen der Zahnreaktion auf den Electric Pulp Tester (EPT) werden alle 3 Minuten nach der Injektion überprüft. Die Anästhesie gilt als erfolgreich, wenn der Proband bei 80 Messwerten in 2 aufeinanderfolgenden Tests nicht auf EPT anspricht.
Alle 3 Minuten nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Anästhesie
Zeitfenster: Alle 3 Minuten nach der Injektion
Änderungen der Zahnreaktion auf den Electric Pulp Tester (EPT) werden alle 3 Minuten nach der Injektion überprüft. Keine Reaktion des Patienten bei der 80. Ablesung von EPT in 2 aufeinanderfolgenden Tests wird als "vollständig anästhesiert" erkannt und die Zeit wird als "Beginn der Anästhesie" aufgezeichnet.
Alle 3 Minuten nach der Injektion
Dauer der Anästhesie
Zeitfenster: Alle 3 Minuten nach Beginn der Anästhesie
Änderungen der Zahnreaktion auf den Electric Pulp Tester (EPT) werden alle 3 Minuten nach Beginn der Anästhesie überprüft, um festzustellen, wann der Proband bei der 80-Lesung von EPT wieder reagiert.
Alle 3 Minuten nach Beginn der Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zahedan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kaveh Oloomi, DDS, MS, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Articaine pulpal anesthesia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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