Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky antioxidantů v borůvkovém prášku na zánět vyvolaný jedním vysoce tučným jídlem. (FL89)

20. března 2015 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Zmírňuje příjem borůvek zánět způsobený postprandiální lipémií?

Cílem studie je zjistit, zda jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje krevní lipidy a způsobuje aktivaci monocytů (bílých krvinek) a zda příjem borůvek ve stejném jídle snižuje aktivaci monocytů u zdravých lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla navržena jako jediná slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Subjektům nebylo nikdy řečeno, jaká dávka borůvkového prášku byla podána. Výzkumníci, kteří manipulovali se vzorky a daty, nevěděli, jakou dávku borůvkového prášku dostali subjekty v testovací den 2 nebo 3. Zmrazený borůvkový jogurt doplněný buď kontrolním nebo borůvkovým práškem byl kódován písmenem a vzorky byly kódovány dnem testu: protože kontrolní prášek byl podán první den všem subjektům, pracovníci laboratoře analyzující vzorky věděli, že první denní vzorky byly od subjektů, které dostávaly kontrolní prášek. První den byl všem subjektům poskytnut kontrolní prášek, aby se zmírnily potenciální přenosové účinky prášku z borůvek. Plán randomizace pro dvě dávky (dvě vs čtyři porce) borůvkového prášku bylo nahráno do tabulky, ke které měl přístup pouze registrovaný dietolog, manažer lidských studií a pracovníci laboratoře metabolické kuchyně a krmení lidí. Subjekty byly instruovány registrovaným dietologem, aby dodržovaly dietu s nízkým obsahem polyfenolů a omega-3 a omezily konzumaci ovoce, zeleniny, sóji, tučných ryb (např. losos), celá zrna, ořechy, káva, čaj a čokoláda počínaje 3 dny před každým testovacím dnem. Večer před každým testovacím dnem byly subjekty povinny sníst standardizovanou večeři poskytovanou WHNRC. Vzhledem k tomu, že předchozí jídlo může ovlivnit postprandiální odezvu dalšího, byly subjekty krmeny večeří, která se skládala z burrita s tortillou, kuřecím masem, sýrem, olejem a fazolemi a také jogurtem a limonádou. Každý testovací den se subjekty dostavily do WHNRC po 12hodinovém nočním hladovění. Subjektům byla změřena tělesná teplota, krevní tlak a hmotnost a poté jim byla odebrána krev. Subjekty byly krmeny snídaní MHF doplněnou mraženým jogurtem obsahujícím buď kontrolu, nebo borůvkový prášek. Subjekty dostaly 20 minut na konzumaci celé snídaně. Subjekty byly instruovány, aby nejedly ani nepily nic jiného než čistou vodu. Tři a půl hodiny po konzumaci testovaného jídla se každý subjekt vrátil do WHNRC k odběru krve po jídle. Postprandiální hypertriglyceridémie dosahuje vrcholu v průměru 3,5 hodiny po konzumaci tučné snídaně, takže 3,5hodinový odběr krve poskytuje nejvyšší koncentraci TGRL. Subjektům bylo umožněno vrátit se ke svým normálním aktivitám po ranním jídle před postprandiálním odběrem krve. Po postprandiálním odběru krve se subjektům umožnilo vrátit se ke svým normálním stravovacím návykům až tři dny před dalším testovacím dnem. Subjekty byly krmeny kontrolním práškem v první testovací den. Druhý a třetí testovací den byly subjekty krmeny různým množstvím borůvkového prášku, které odpovídalo dvěma nebo čtyřem porcím čerstvých borůvek (24,1 g a 48,2 g borůvkového prášku, v daném pořadí) v náhodném pořadí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí
  • Schopnost absolvovat studijní postupy
  • Index tělesné hmotnosti 18 - 24,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus
  • Nemoc ledvin
  • Nemoc jater
  • Nemoc štítné žlázy
  • Poruchy krvácení
  • Autoimunitní onemocnění a další zánětlivá onemocnění
  • Rakovina, pokud není v remisi déle než 5 let
  • Počet krvinek mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví
  • Panely pro analýzu krve mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví
  • Hladina cholesterolu v krvi vyšší než 240 mg/dl
  • Triacylglycerol v krvi vyšší než 300 mg/dl
  • Hemoglobin méně než 11,5 g/dl
  • Hypertenze, krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg
  • Dodržujte vegetariánskou dietu
  • Kouřit nebo používat tabákové výrobky
  • Pijte více než jeden alkoholický nápoj denně
  • Užívání léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
  • Denní nebo pravidelné užívání antihistaminik
  • Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
  • Použití steroidů pro astma nebo jiná zánětlivá onemocnění
  • Užívání léků na regulaci štítné žlázy
  • Použití volně prodejných přípravků na hubnutí
  • Známé alergie nebo citlivost na složky potravin v testovacích jídlech
  • Berete doplňky rybího nebo řasového oleje a nechcete přestat
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace monocytů v plné krvi
Časové okno: Změna aktivace z 0 na 3,5 hodiny
Test aktivace monocytů v plné krvi bude měřen sekrecí IL-1Beta a dalšími cytokiny (TNF-alfa, INFγ).
Změna aktivace z 0 na 3,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace mononukleární periferní krve (PBMC).
Časové okno: Změna z 0 na 3,5 hodiny
Aktivace mononukleární periferní krve (PBMC) v reakci na autologní lačno a postprandiální sérum bude analyzována na sekreci IL-1beta a dalších cytokinů.
Změna z 0 na 3,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
USDA, Western Human Nutrition Research Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
U.S. Highbush Blueberry Council

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John Rutledge, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 250305-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení