- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01594008
Účinky antioxidantů v borůvkovém prášku na zánět vyvolaný jedním vysoce tučným jídlem. (FL89)
20. března 2015 aktualizováno: USDA, Western Human Nutrition Research Center
Zmírňuje příjem borůvek zánět způsobený postprandiální lipémií?
Cílem studie je zjistit, zda jídlo s vysokým obsahem tuku zvyšuje krevní lipidy a způsobuje aktivaci monocytů (bílých krvinek) a zda příjem borůvek ve stejném jídle snižuje aktivaci monocytů u zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla navržena jako jediná slepá, placebem kontrolovaná zkřížená studie.
Subjektům nebylo nikdy řečeno, jaká dávka borůvkového prášku byla podána.
Výzkumníci, kteří manipulovali se vzorky a daty, nevěděli, jakou dávku borůvkového prášku dostali subjekty v testovací den 2 nebo 3.
Zmrazený borůvkový jogurt doplněný buď kontrolním nebo borůvkovým práškem byl kódován písmenem a vzorky byly kódovány dnem testu: protože kontrolní prášek byl podán první den všem subjektům, pracovníci laboratoře analyzující vzorky věděli, že první denní vzorky byly od subjektů, které dostávaly kontrolní prášek. První den byl všem subjektům poskytnut kontrolní prášek, aby se zmírnily potenciální přenosové účinky prášku z borůvek. Plán randomizace pro dvě dávky (dvě vs čtyři porce) borůvkového prášku bylo nahráno do tabulky, ke které měl přístup pouze registrovaný dietolog, manažer lidských studií a pracovníci laboratoře metabolické kuchyně a krmení lidí.
Subjekty byly instruovány registrovaným dietologem, aby dodržovaly dietu s nízkým obsahem polyfenolů a omega-3 a omezily konzumaci ovoce, zeleniny, sóji, tučných ryb (např.
losos), celá zrna, ořechy, káva, čaj a čokoláda počínaje 3 dny před každým testovacím dnem.
Večer před každým testovacím dnem byly subjekty povinny sníst standardizovanou večeři poskytovanou WHNRC.
Vzhledem k tomu, že předchozí jídlo může ovlivnit postprandiální odezvu dalšího, byly subjekty krmeny večeří, která se skládala z burrita s tortillou, kuřecím masem, sýrem, olejem a fazolemi a také jogurtem a limonádou.
Každý testovací den se subjekty dostavily do WHNRC po 12hodinovém nočním hladovění.
Subjektům byla změřena tělesná teplota, krevní tlak a hmotnost a poté jim byla odebrána krev.
Subjekty byly krmeny snídaní MHF doplněnou mraženým jogurtem obsahujícím buď kontrolu, nebo borůvkový prášek.
Subjekty dostaly 20 minut na konzumaci celé snídaně.
Subjekty byly instruovány, aby nejedly ani nepily nic jiného než čistou vodu.
Tři a půl hodiny po konzumaci testovaného jídla se každý subjekt vrátil do WHNRC k odběru krve po jídle.
Postprandiální hypertriglyceridémie dosahuje vrcholu v průměru 3,5 hodiny po konzumaci tučné snídaně, takže 3,5hodinový odběr krve poskytuje nejvyšší koncentraci TGRL.
Subjektům bylo umožněno vrátit se ke svým normálním aktivitám po ranním jídle před postprandiálním odběrem krve.
Po postprandiálním odběru krve se subjektům umožnilo vrátit se ke svým normálním stravovacím návykům až tři dny před dalším testovacím dnem.
Subjekty byly krmeny kontrolním práškem v první testovací den.
Druhý a třetí testovací den byly subjekty krmeny různým množstvím borůvkového prášku, které odpovídalo dvěma nebo čtyřem porcím čerstvých borůvek (24,1 g a 48,2 g borůvkového prášku, v daném pořadí) v náhodném pořadí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
43
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí
- Schopnost absolvovat studijní postupy
- Index tělesné hmotnosti 18 - 24,9 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Nemoc ledvin
- Nemoc jater
- Nemoc štítné žlázy
- Poruchy krvácení
- Autoimunitní onemocnění a další zánětlivá onemocnění
- Rakovina, pokud není v remisi déle než 5 let
- Počet krvinek mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví
- Panely pro analýzu krve mimo normální rozmezí pro věk a pohlaví
- Hladina cholesterolu v krvi vyšší než 240 mg/dl
- Triacylglycerol v krvi vyšší než 300 mg/dl
- Hemoglobin méně než 11,5 g/dl
- Hypertenze, krevní tlak vyšší než 140/90 mmHg
- Dodržujte vegetariánskou dietu
- Kouřit nebo používat tabákové výrobky
- Pijte více než jeden alkoholický nápoj denně
- Užívání léků na snížení cholesterolu nebo krevního tlaku
- Denní nebo pravidelné užívání antihistaminik
- Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Použití steroidů pro astma nebo jiná zánětlivá onemocnění
- Užívání léků na regulaci štítné žlázy
- Použití volně prodejných přípravků na hubnutí
- Známé alergie nebo citlivost na složky potravin v testovacích jídlech
- Berete doplňky rybího nebo řasového oleje a nechcete přestat
- Těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace monocytů v plné krvi
Časové okno: Změna aktivace z 0 na 3,5 hodiny
|
Test aktivace monocytů v plné krvi bude měřen sekrecí IL-1Beta a dalšími cytokiny (TNF-alfa, INFγ).
|
Změna aktivace z 0 na 3,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace mononukleární periferní krve (PBMC).
Časové okno: Změna z 0 na 3,5 hodiny
|
Aktivace mononukleární periferní krve (PBMC) v reakci na autologní lačno a postprandiální sérum bude analyzována na sekreci IL-1beta a dalších cytokinů.
|
Změna z 0 na 3,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Hwang, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: John Rutledge, MD, University of California, Davis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. května 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. března 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 250305-3
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .