Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LCQ908 samotného a v kombinaci s fenofibrátem nebo Lovaza® u pacientů s těžkou hypertriglyceridémií

11. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Multicentrická, randomizovaná, aktivní komparátorová, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti LCQ908 samotného a v kombinaci s fenofibrátem nebo Lovaza® u pacientů se závažnou hypertriglyceridémií

Tato studie má určit signál odpovědi na dávku pro monoterapii LCQ908 a posoudit účinnost a bezpečnost přidání LCQ908 k přípravku Lovaza nebo fenofibrátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Novartis Investigative Site
      • Ste-Foy, Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 121552
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129090
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35662
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1332
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80906
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Oxon Hill, Maryland, Spojené státy, 20745
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27518
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
        • Novartis Investigative Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Boerne, Texas, Spojené státy, 78006
        • Novartis Investigative Site
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku >18 let včetně.
  • Anamnéza plazmatické koncentrace TG ≥890 mg/dl (10 mmol/l) nebo laktescentní plazma v anamnéze nalačno.
  • TG nalačno ≥ 750 mg/dl (8,5 mmol/l) v den -7 nebo opakování dne -7 o týden později u těch, kteří se zpočátku nekvalifikovali a u nichž se předpokládá, že se kvalifikují při opakovaném vyšetření před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba Omega-3 mastnými kyselinami nebo niacinem nebo fibráty do 8 týdnů od screeningu.
  • Pacienti s potvrzeným syndromem familiární chylomikronemie (FCS) s diagnózou hyperlipoproteinemie (HLP) typu I nebo o nichž je známo, že jsou homozygoti nebo složenými heterozygoty pro mutace v genech způsobujících HLP typu I (jako je LPL, apoCII, CPIHBP1 nebo LMF1) před screeningem .
  • Pankreatitida do 3 měsíců před screeningem.
  • Nekontrolovaný diabetes typu 2 (T2DM) (definovaný hodnotou HbA1c ≥8,0 % při screeningu)
  • BMI > 40 nebo anamnéza bariatrické chirurgie.
  • Nefrotický syndrom, diabetes typu 1, HIV, HCV nebo HBV pozitivní.
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LCQ908 1
LCQ908 (inhibitor acylglycerol acyltransferázy) jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Experimentální: LCQ908 2
LCQ908 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Experimentální: LCQ908 3
LCQ908 jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Aktivní komparátor: Fenofibrát
Typ intervence: Drug Název intervence: Fenofibrát
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem
Lék: Fenofibrát
Fenofibrát jednou denně po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Rybí tuk
Rybí tuk jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: LCQ908
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Rybí tuk
Rybí olej jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lovaza®
Komparátor placeba: Označení paže: Placebo
Typ intervence: jiný Název intervence: jiný
Lék: Placebo LCQ908
Odpovídající placebo LCQ908
Lék: Placebo fenofibrátu
Odpovídající placebo fenofibrátu
Lék: Placebo rybího oleje
Odpovídající placebo kapslí s rybím olejem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) ve srovnání s placebem po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Signál odpovědi na dávku 3 dávkových režimů LCQ908 u pacientů s rizikem non-FCS chylomikronémií, jak byl měřen změnou triglyceridů (TG) oproti výchozí hodnotě ve srovnání s placebem po 6 týdnech.
Výchozí stav, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po přidání LCQ908 k základní terapii fenofibrátem nebo rybím olejem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změny triglyceridů od výchozích hodnot po léčbě monoterapií LCQ908 ve srovnání s fenofibrátem nebo rybím olejem po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po léčbě monoterapií LCQ908 ve srovnání s placebem po 12 týdnech
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Počet pacientů v monoterapii LCQ908 s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky a úmrtím
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
změna od výchozí hodnoty v profilech lipidů a lipoproteinů
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLCQ908C2201
  • 2012-000872-40 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení